今日，想必大家都被國務院機構改革方案公開的消息刷屏了，根據該方案，國務院正部級機構減少8個，副部級機構減少7個，而業界關注已久的國家食品藥品監督管理總局的機構調整如下：

 

組建國家市場監督管理總局

 

將國家工商行政管理總局的職責，國家質量監督檢驗檢疫總局的職責，國家食品藥品監督管理總局的職責，國家發展和改革委員會的價格監督檢查與反壟斷執法職責，商務部的經營者集中反壟斷執法以及國務院反壟斷委員會辦公室等職責整合，組建國家市場監督管理總局，作為國務院直屬機構。同時，組建國家藥品監督管理局，由國家市場監督管理總局管理。

考慮到藥品監管的特殊性，單獨組建國家藥品監督管理局，由國家市場監督管理總局管理。市場監管實行分級管理，藥品監管機構只設到省一級，藥品經營銷售等行為的監管，由市縣市場監管部門統一承擔。

 

機構改革后，醫療器械注冊及監管部門將歸屬國家食品藥品監督管理局管理，預計原總局直屬單位藥品和醫療器械職能將與食品分拆。

2017年4月13日，致眾醫療器械資訊曾匯總過國家食品藥品監督管理總局醫療器械相關職能部門和直屬單位簡介，現在，讓我們來回顧下：

 

 

（以下職能介紹只保留醫療器械相關↓↓↓）

 

 

三、醫療器械注冊管理司

1）組織擬訂醫療器械注冊管理制度并監督實施。

2）組織擬訂醫療器械標準、分類規則、命名規則和編碼規則。

3）嚴格依照法律法規規定的條件和程序辦理境內第三類、進口醫療器械產品注冊、高風險醫療器械臨床試驗審批并承擔相應責任，優化注冊管理流程，組織實施分類管理。

4）組織開展醫療器械臨床試驗機構資質認定，監督實施醫療器械臨床試驗質量管理規范，監督檢查臨床試驗活動。

5）指導督促醫療器械注冊工作相關的受理、審評、檢測、檢查、備案等工作。

6）擬訂醫療器械注冊許可工作規范及技術支撐能力建設要求并監督實施。督促下級行政機關嚴格依法實施第一、二類醫療器械產品注冊、境內第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請許可等工作，履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。

1、綜合處

1）承擔醫療器械注冊管理信息化相關工作。

2）組織開展醫療器械注冊管理相關統計等工作。

3）組織擬訂地方承擔的醫療器械注冊相關技術支撐體系及能力建設要求。

4）組織開展醫療器械注冊管理政策研究的基礎性工作，研究分析醫療器械注冊管理形勢、存在問題并提出措施建議。

5）組織開展對下級行政機關醫療器械注冊相關工作的督促檢查，及時發現、糾正違法和不當行為。

2、注冊一處

1）組織擬訂有源醫療器械、體外診斷試劑注冊管理制度、標準、注冊技術審查指導原則和需要進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄并監督實施，承擔相關申請注冊產品的分類界定。

2）承擔境內第三類和進口的有源醫療器械、體外診斷試劑注冊、有關高風險醫療器械、體外診斷試劑臨床試驗審批工作。

3）指導督促下級行政機關有關境內有源第一、二類醫療器械、體外診斷試劑注冊以及境內第三類不改變產品內在質量變更申請許可等工作。

3、注冊二處

1）組織擬訂無源醫療器械注冊管理制度、標準、注冊技術審查指導原則和需要進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄并監督實施，承擔相關申請注冊產品的分類界定。

2）承擔境內第三類和進口無源醫療器械注冊、有關高風險醫療器械臨床試驗審批。

3）組織擬訂醫療器械分類規則、分類目錄、命名規則和編碼規則。

4）指導督促下級行政機關有關境內無源第一、二類醫療器械注冊以及境內第三類不改變產品內在質量變更申請許可等工作。

4、研究監督處

1）擬訂醫療器械臨床試驗質量管理規范、臨床試驗指導原則并監督實施。

2）擬訂醫療器械臨床試驗機構資質認定、管理制度并組織實施，監督檢查臨床試驗活動。

3）組織開展醫療器械注冊現場核查工作。

 

 

四、醫療器械監管司

1）掌握分析醫療器械安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議。

2）組織擬訂醫療器械生產、經營、使用管理制度并監督實施，組織擬訂醫療器械生產、經營、使用質量管理規范并監督實施。擬訂醫療器械互聯網銷售監督管理制度并監督實施。

3）組織開展對醫療器械生產經營企業和使用環節的監督檢查，組織開展醫療器械不良事件監測和再評價、監督抽驗及安全風險評估，對發現的問題及時采取處理措施。

4）擬訂境外醫療器械生產企業檢查等管理制度并監督實施。組織開展有關醫療器械產品出口監督管理事項。

5）擬訂問題醫療器械召回和處置制度，指導督促地方相關工作。

1、綜合處

1）組織研究分析醫療器械安全形勢、存在問題并提出措施建議。

2）開展醫療器械監督管理制度研究并提出措施建議。

3）承擔醫療器械監督管理信息化相關工作。

4）組織開展醫療器械監督管理相關統計等工作。

5）組織開展有關指定醫療器械產品出口監督管理和出口醫療器械銷售證明書相關工作。

2、生產監管處

1）組織開展有關指定醫療器械產品出口監督管理和出口醫療器械銷售證明書相關工作。

2）擬訂醫療器械生產質量管理規范、生產許可管理制度并監督實施。

3）擬訂醫療器械生產企業分類管理制度并監督實施。

4）組織開展對醫療器械生產企業的監督檢查，及時對違法違規行為采取處理措施，指導督促地方相關召回和處置工作。

5）擬訂醫療器械生產企業監督管理工作規范，組織開展對下級行政機關醫療器械生產監督管理相關工作的督促檢查，及時發現、糾正違法和不當行為。

6）擬訂境外醫療器械生產企業檢查等管理制度并監督實施。

3、流通監管處

1）掌握分析醫療器械流通使用安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議。

2）擬訂醫療器械經營、使用質量管理規范和經營許可管理制度并監督實施。

3）擬訂醫療器械經營企業分類管理制度并監督實施。

4）組織開展對醫療器械經營企業的監督檢查，及時對違法違規行為采取處理措施，指導督促地方相關召回和處置工作。

5）擬訂醫療器械互聯網銷售監督管理制度并監督實施。

6）組織開展使用環節醫療器械質量安全監督檢查。

7）擬訂醫療器械經營企業、使用單位監督管理工作規范，組織開展對下級行政機關醫療器械經營、使用監督管理相關工作的督促檢查，及時發現、糾正違法和不當行為

4、監測評價處

1）擬訂醫療器械不良事件監測和再評價管理制度并監督實施。

2）組織開展上市后醫療器械不良事件監測、再評價及安全風險評估，起草醫療器械安全信息公告。

3）組織并指導開展醫療器械質量監督抽驗，擬訂國家醫療器械質量監督抽驗計劃并組織實施，擬訂國家醫療器械質量公告。

4）擬訂醫療器械監督管理技術支撐能力建設要求，完善技術支撐保障體系。

5）擬訂問題醫療器械召回和處置制度，指導督促相關工作。

6）參與重大醫療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制工作。

 

 

國家局直屬單位

 

一、總局醫療器械技術審評中心

1）負責對申請注冊的首次進口醫療器械產品進行技術審評。

2）負責對醫療器械新產品和申請注冊的境內醫療器械第三類產品試產和準產進行技術審評。

3）負責對醫療器械臨床試驗申報材料進行技術審查，接受臨床試驗方案的備案，組織起草專項臨床試驗方案規定。

4）組織開展相關的業務培訓及咨詢服務。

1、綜合業務處

1）負責中心審評業務工作分派、日常管理和協調。

2）組織開展創新醫療器械特別審批申請的審查工作。

3）負責相關醫療器械產品注冊資料的接受和運轉、審評資料管理和檔案查詢工作。

4）承擔審評咨詢專家庫的日常管理工作，組織籌備各類審評會議。

5）組織協調醫療器械注冊核查工作。

2、質量管理處

1）組織開展相關醫療器械產品注冊技術審評規范以及審評質量管理規章制度的制修訂工作并監督實施。

2）承擔審評業務工作質量和效率的監督管理和績效評價。

3）組織開展相關業務咨詢服務及學術交流活動。

4）組織開展相關醫療器械產品技術審評政策研究。

5）組織協調地方醫療器械技術審評工作的業務指導和技術支持。

3、審評一部

1）負責對申請注冊的醫用X射線設備及醫用磁共振設備等有源醫療器械產品進行技術審評。

2）組織起草并實施相關專業醫療器械產品技術審評指導原則。

4、審評二部

1）負責對申請注冊的醫用超聲及醫用激光儀器設備等有源醫療器械產品進行技術審評。

2）組織起草并實施相關專業醫療器械產品技術審評指導原則。

5、審評三部

1）負責對申請注冊的血管支架、人工晶體、乳房植入物等植入材料和人工器官等無源醫療器械產品進行技術審評。

2）組織起草并實施相關專業醫療器械產品技術審評指導原則。

6、審評四部

1）負責對申請注冊的骨科器械和口腔材料等無源醫療器械產品進行技術審評。

2）組織起草并實施相關專業醫療器械產品技術審評指導原則。

7、審評五部

1）負責對申請注冊的注射穿刺器械及醫用高分子材料及制品等無源醫療器械產品進行技術審評。

2）組織起草并實施相關專業醫療器械產品技術審評指導原則。

8、審評六部

1）負責對申請注冊的臨床檢驗儀器及體外診斷試劑進行技術審評。

2）組織起草并實施相關專業產品審評指導原則。

 

 

二、中國食品藥品檢定研究院（總局醫療器械標準管理中心）

1）承擔醫療器械的注冊審批檢驗及其技術復核工作，承擔保健食品、化妝品審批所需的檢驗檢測工作，負責進口藥品注冊檢驗及其質量標準復核工作。

2）承擔醫療器械相關的監督檢驗、委托檢驗、抽查檢驗以及安全性評價檢驗檢測工作

3）承擔或組織醫療器械檢驗檢測的復驗及技術檢定工作。

4）承擔生物制品批簽發相關工作。

5）承擔醫療器械相關標準、技術規范及要求、檢測方法制修訂的技術復核與驗證工作。

6）負責醫療器械國家標準物質的研究、制備、標定、分發和管理工作。

7）負責生產用菌毒種、細胞株的檢定工作，承擔醫用標準菌毒種、細胞株的收集、鑒定、保存、分發和管理工作。

8）承擔實驗動物質量檢測和實驗動物保種、育種和供種工作。

9）承擔有關醫療器械廣告的技術監督工作。

10）承擔全國食品藥品監管系統檢驗檢測機構的業務指導、規劃和統計等相關工作，組織開展藥品研究、生產、經營相關單位以及醫療機構中的藥品檢驗檢測機構及人員的業務指導工作。

11）組織開展醫療器械相關標準研究以及安全監測和質量控制新方法、新技術研究。

12）承擔嚴重醫療器械不良事件原因的實驗研究。

13）組織開展醫療器械相關檢驗檢測工作的國際交流與合作。

1、醫療器械檢定所

i生物材料和組織工程室

1）負責植入材料、人工器官、組織工程產品、介入材料、醫用衛生材料等無源醫療器械的理化性能和生物性能檢驗；

2）負責相關醫療器械國家標準和行業標準的制修訂工作；

3）參與相應品種國家標準物質的研制與標定；

4）開展相應技術方法研究及技術人員培訓。

ii光機電室

1）負責無源醫用光學器具、有源眼科光學儀器、醫用激光儀器設備以及有源機電類醫療器械和醫用軟件等領域的醫療器械檢驗；

2）負責相關醫療器械國家標準和行業標準的制修訂工作；

3）負責相應品種國家標準物質的研制與標定；

4）開展相應技術方法研究及技術人員培訓。

iii體外診斷試劑一室

1）負責以非傳染病診斷試劑為主的各種體外診斷試劑的檢驗及有關國家標準和行業標準的制修訂工作；

2）參與相應品種國家標準物質的研制與標定；

3）開展相應技術方法研究及技術人員的培訓；

iv體外診斷試劑二室

1）負責以傳染病診斷試劑為主的各種體外診斷試劑的檢驗及有關國家標準和行業標準的制修訂工作；

2）參與相應品種國家標準物質的研制與標定；

3）開展相應技術方法研究及技術人員的培訓；

v標準研究室

1）負責醫療器械產品標準技術委員會秘書處的日常工作；

2）組織協調標準制修訂的相關工作；

3）負責所內相關科研管理工作；

4）承擔與標準相關的國際合作研究與活動。

2、實驗動物資源研究所

1）承擔實驗動物保種、育種、生產和供應工作

2）負責實驗期動物飼養管理及相關條件保障

3）負責實驗動物質量和實驗環境設施與設備檢測

4）負責動物源性材料病毒安全性檢測和病毒滅活效果驗證

5）開展轉基因動物和動物模型研發

6）開展與實驗動物相關新技術、新方法研究

7）承擔“國家嚙齒類實驗動物種子中心”、“國家實驗動物質量檢測中心”工作

3、醫療器械標準管理研究所

1）承擔醫療器械標準擬定的相關事務性工作

2）組織協調相關醫療器械專業標準化技術委員會開展醫療器械標準制修訂工作

3）組織開展醫療器械標準體系研究，提出標準工作政策及規劃建議

4）承擔醫療器械命名、分類和編碼技術研究工作

5）承擔全國醫療器械標準相關機構的業務指導工作

4、生物制品檢定所

1）承擔生物制品注冊檢驗、監督檢驗、委托檢驗、口岸檢驗以及相關檢驗檢測的復驗和技術檢定等工作

2）負責生物制品新藥和進口生物制品的注冊檢驗、質量標準復核以及國家標準制修訂的技術復核與驗證工作

3）承擔生物制品批簽發具體技術工作

4）承擔生物制品標準物質研究和標定工作

5）承擔生產用菌毒種、細胞株的檢定以及醫用標準菌毒種、細胞株的收集、鑒定、保存、分發和管理工作

6）開展與生物制品檢驗方法、質量標準等相關新方法、新技術研究

7）承擔“國家病毒性肝炎研究中心”、“中國醫學細菌菌種保藏管理中心”工作

5、標準物質與標準化研究所

1）承擔醫療器械國家標準物質管理工作。

2）負責組織醫療器械等標準物質研究、制備、標定、審核和分發等工作。

3）負責相關培養基制備及供應工作。

4）組織開展醫療器械相關質量標準、快檢技術等方面的新技術、新方法以及新檢測儀器的標準化研究工作。

6、食品藥品技術監督所

1）承擔醫療器械質量監督抽驗和監督調查工作。

2）擬訂醫療器械年度抽驗方案，匯總、分析、上報抽驗數據，擬訂質量公告。

3）承擔醫療器械等有關廣告和互聯網藥品信息服務等技術監督工作。

 

三、總局食品藥品審核查驗中心

1）組織制定醫療器械審核查驗工作的技術規范和管理制度。參與制定醫療器械相關質量管理規范及指導原則等技術文件。

2）組織開展藥品注冊現場核查相關工作。開展醫療器械相關質量管理規范的合規性核查、臨床試驗項目現場核查以及有因核查。組織開展醫療器械質量管理規范相關的飛行檢查。

3）承擔相關國家核查員的聘任、考核、培訓等日常管理工作，指導地方核查員隊伍建設。

4）指導地方醫療器械審核查驗相關工作，開展審核查驗機構能力評價相關工作。

5）開展醫療器械審核查驗相關的理論、技術和發展趨勢研究。組織開展相關審核查驗工作的學術交流和技術咨詢。

6）組織開展醫療器械相關境外核查工作。承擔審核查驗相關的國際交流與合作工作。

1、研究核查處

1）參與制修訂藥物醫療器械臨床試驗質量管理規范及相關指導原則等技術文件。

2）開展藥物臨床試驗機構的合規性核查和相關藥物醫療器械臨床試驗項目的現場核查和有因核查工作。

3）承擔藥物研究國家核查員的考核和培訓。

4）指導和評價地方核查相關工作。

2、醫療器械核查處

1）組織制修訂醫療器械審核查驗工作的技術規范和管理制度并指導實施。

2）參與制修訂醫療器械生產、經營質量管理規范及相關指導原則等技術文件。

3）開展醫療器械相關質量管理規范的合規性核查。

4）組織開展醫療器械研制、生產、經營環節的飛行檢查。

5）承擔醫療器械國家核查員的考核和培訓。

3、國際核查處

1）參與制修訂醫療器械境外核查管理制度、相關指導原則并組織實施。

2）組織開展醫療器械研究、生產的境外核查工作。

 

 

四、總局藥品評價中心（國家藥品不良反應監測中心）

1）組織制訂醫療器械不良事件監測與再評價的技術標準和規范。

2）組織開展醫療器械不良事件監測工作。

3）開展醫療器械的安全性再評價工作。

1、醫療器械部

1）組織制訂醫療器械不良事件監測與再評價的技術標準和規范。

2）開展醫療器械不良事件監測工作。

3）承擔醫療器械不良事件報告的收集、評價、反饋和上報工作。

4）組織開展醫療器械安全性再評價工作。

 

 

五、總局行政事項受理服務和投訴舉報中心

1）受理醫療器械研制、生產、流通、使用方面違法行為的投訴舉報。

2）參與醫療器械行政許可項目受理審批及投訴舉報相關法規和規范性文件的起草與制修訂工作。

3）轉辦醫療器械投訴舉報案件。

4）開展醫療器械投訴舉報信息的匯總、分析、上報工作，負責重大投訴舉報案件辦理工作的組織協調、跟蹤督辦，并監督處理結果的反饋。

5）指導協調地方食品藥品行政許可項目受理及投訴舉報工作。

6）指導協調地方食品藥品行政許可項目受理及投訴舉報工作。