醫療器械生命周期

 

 

•醫療器械生命周期：在醫療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。（YY/T 0287-2017《醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》）

•法規貫穿于產品的整個生命周期

 

醫療器械生命周期中關鍵的核查點

 

CFDA飛檢

 

 

•藥品醫療器械飛行檢查，是指食品藥品監督管理部門針對藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用等環節開展的不預先告知的監督檢查。

 

 

CFDA飛檢——總體情況

 

 

 

CFDA飛檢-結果分析

 

 

 

廠房與設施

 

 

 

•規范第十三條　廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。

 

 

 

基本要求

 

各區域之間：

•生產區、行政區、輔助區、外界區域不相互妨礙

 

基礎條件：

•適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件

 

特殊區域的要求：

•特殊要求的區域，應當確保不影響產品質量（必要時驗證）

 

廠房維護：

•廠房維修維護不影響生產和產品質量

 

防止動物進入：

•有防止動物進入的措施

 

生產區域劃分：

•生產區域劃分合理，面積符合生產量（品種和規模）的需求

 

設備

 

 

•規范第二十條 生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于*作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。企業應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的*作規程，并保存相應的*作記錄。 

•第二十二條　企業應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況。

 

 

 

設備適用性：

•設備應與生產工藝相匹配 

•設備的記錄：采購申請、合同、發票、設備檔案、SOP、使用維護保養記錄、設備狀態標識等

 

設備驗證：

•編制驗證計劃 

•安裝驗證（IQ） 

•運行驗證（OQ） 

•性能驗證（PQ）

 

設備計量：

•按照產品技術要求和檢驗方法配置檢測設備 

•檢驗設備要有在有效期內的檢定計量證書 

•其他相關記錄:采購申請、合同、發票、設備檔案、SOP、使用維護保養記錄、設備狀態標識等

 

生產管理

 

 

 

•規范第四十九條　企業應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、*作人員、結果評價、再確認等內容。生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。

 

焊接過程確認

殼體焊接的過程確認中未對電流電壓等參數做充分評價。

 

滅菌過程確認

超高溫瞬時滅菌器*作SOP（TF/AZ7.5.1-02）中，超高溫瞬時滅菌溫度為120-135℃、時間5±1秒，企業沒有對超高溫瞬時滅菌參數進行確認。

 

激光焊接過程確認

未對激光焊接機（EP006670）的延遲時間、旋轉速度、加料速度等參數進行確認。

 

包裝過程確認

企業明確“真空包裝”為特殊過程，在過程確認時考慮了時間等作為影響因素，但未考慮溫度（加熱電壓或電流）等參數作為過程能力的影響因素。

 

萃取過程確認

企業提供的萃取效果驗證報告（編號：KSD-AP-7.3.5-01）和萃取作業指導書中僅規定了萃取時間，但均未對萃取加熱溫度進行規定，萃取鍋也無溫度監測設備

 

軟件確認

未見環氧乙烷滅菌柜所使用的計算機軟件系統的驗證資料。

 

生產管理

 

 

 

1.生產技術文件

•建立和生產相關的管理規定 

•產品工藝流程圖 

•產品生產作業指導書 

•關鍵工序/特殊過程的驗證 

•清潔作業指導書

 

2.生產設備

•生產設備驗證 

•設備定期驗證 

•生產設備*作規程 

•設備日志 

•設備狀態標識 

•生產過程中計算機軟件驗證

 

3.生產記錄

•生產批記錄（每批） 

•記錄填寫完整、真實 

•記錄可追溯 

•記錄內容 

•記錄符合生產工藝流程的要求

 

4.生產過程控制

•標識控制 

•產品防護 

•工藝用氣 

•原材料管理 

•物料平衡 

•物料包裝 

•清場管理 

•廢棄物處理

 

質量控制

 

 

 

•第五十七條　檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：

（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；

（二）規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；

（三）發現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄；

（四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。

 

防護

•萬級電子天平*作臺無防震措施，影響天平正常使用。 

•未規定檢驗儀器和設備在搬運期間的防護要求。 

•電子天平直接放在潔凈車間的地面上；檢驗室的電子天平未按規定放置在防震工作臺。

 

計量

•潔凈室一更壓力表過期，潔凈區空掉系統的初、中效過濾器的壓力表未校驗 

•電子天平等計量器具應為強制檢定品，企業只提供了校準證書。移液管、容量瓶等未進行校準。 

•安裝確認時封口機溫度控制儀表未經校驗。

 

質量控制

 

 

 

1.質量控制規程

•建立質量控制程序文件 

•按照產品技術要求，確定成品檢驗規程 

•明確檢驗人員的資質、專業要求 

•對專職檢驗進行培訓要求

 

2.檢驗設備

•檢驗室設備清單 

•檢驗設備計量 

•檢驗設備維護保養、防護、搬運要求 

•檢驗設備標識 

•檢驗設備計算機軟件驗證 

•檢驗設備失效處理

 

3.檢驗記錄

•檢驗記錄真實、完整 

•每一批都有檢驗記錄 

•記錄和報告分開 

•檢驗記錄記錄原始數據 

•檢驗項目符合產品技術要求

 

4.產品放行

•質量部獨立行使放行的權利 

•依據《醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南》建立放行制度 

•保留放行審核記錄 

•發放放行單、放行合格證

 

5.留樣處理

•建立留樣管理制度 

•保留留樣觀察記錄 

•留樣產品到期后的處理措施和記錄 

•留樣完成后需要對留樣樣品進行趨勢分析

 

6.檢驗用物品

•物料臺賬及樣品 

•危險品

 

CFDA質量公告——總體情況

 

 

 

共發布49期質量公告，1032個/批產品不合格

 

CFDA質量公告——結果分析

 

 

 

•標志標簽說明書問題： 

–說明書不符合法規要求、標志不符合要求…… 

 

•其他問題：

 –無菌、環氧乙烷殘留量、電介質強度、尺寸、線性范圍……

 

說明書與標簽

 

 

 

說明書

醫療器械注冊人或者備案人制作

隨產品提供給用戶

涵蓋該產品安全有效的基本信息

指導正確安裝、調試、*作、使用、維護、保養

 

標簽

用于識別產品特征和標明安全警示等信息

文字說明及圖形、符號

 

——來源：總局令第 6 號《醫療器械說明書和標簽管理規定》

 

規定解讀——標準要求

 

 

 

 

規定解讀——激光標識

 

 

 

激光產品安全標識：

 

 

啟發與思考

 

 

 

•重視基礎設施建設 

–重視廠房、設施、設備等硬件及基礎設施建設 

–加強生產管理與質量控制 

–真正從保障產品質量的基礎出發進行質量體系建設和維持

 

•重視細節 –說明書和標簽的合規

 

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