澳大利亞醫療產品管理局（Therapeutic Goods Adminstration，TGA）于2017年2月28日發布了醫療器械臨床證據指南（Clinical evidence guidelines: Medical device）。
指南發布目的
該指南旨在給醫療器械的制造商（包括體外診斷試劑）在臨床證據內容構成、臨床評價過程中產生的臨床數據和臨床證據方面提供指導。TGA同時指出，該指南包含的信息尚不能滿足其對體外診斷試劑的全部要求。
?
適用范圍
TGA要求所有供應澳大利亞市場的醫療器械必須包括在澳大利亞的醫療產品注冊目錄內(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)（豁免及排除的除外），同時都必須有充足的臨床證據證明其對適用的病人在安全性和預期的性能方面達到了規定的要求。
不僅在醫療器械注冊時，而且在醫療器械注冊后的整個周期內都需要臨床證據，TGA會隨時索取并審核臨床證據。當醫療器械申請列入ARTG中或者出現安全性問題時，通常也需要臨床證據。指南中描述的臨床證據要求適用于所有這些情形。
?
一般要求
一般來說，需要提供給臨床試驗審評員的臨床證據，是對該種醫療器械相關治療機理的實時而精確的科學知識的整體描述，同時還要對該器械進行特殊說明。通過描述相關信息，可以得出該醫療器械已被證實具有可接受的風險性和安全性，表明該醫療器械可發揮預期的目的，而且在開發過程中，識別到的不良效應或危害都已經被最小化到遠低于醫療器械能夠帶來的治療效果。臨床證據的具體細節以及擴充內容取決于器械的類別、特性或設計，以及臨床試驗的目的。臨床證據須在上市后監測以及產品使用信息的基礎上進行定期更新和系統性總結。
?
對特殊產品的要求
在該指南中，為下列特殊產品的臨床證據的要求設立了相關章節：
?完整關節和部分關節假體；
?促進心血管通暢或流動功能的心血管裝置；
?植入式脈沖發生器；
?人工心臟瓣膜；
?支持性器材：網片、補片和組織粘接劑；
?在核磁共振環境中使用的植入性醫療器械。
本指南是鑒于《澳大利亞治療品法案1989》和《醫療器械法規2002》的要求，參考并借鑒了國際指南文件起草的。該指南將作為對澳大利亞醫療器械法規指南(Australian Regulatory Guidelines for Medical Devices,ARGMD)的補充文件。
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
