來源：海河咨詢
整理：致眾TACRO
【聲明】部分文章和信息來源于互聯網，不代表本訂閱號贊同其觀點和對其真實性負責。如轉載內容涉及版權等問題，請立即與我們聯系（楊 13260664005），我們將迅速采取適當措施
美國食品藥品監督管理局(U.S. FDA)計劃于2018財政年度從醫療器械行業收取的使用者費總計為1.8億美元，相較于2017財政年度的總計1.3億美元，整整多出了50000000美元。
下圖為海河咨詢整理的由2013財政年度至2022財政年度醫療器械使用者費的預算，從圖中可以看出2018財政年度是一個跨越式的上漲，在后續的5年內還將持續，但是漲幅會趨于平穩。
2018財政年度醫療器械使用者費的另外一個亮點是510(k)標準審核費，史無前例的達到了10,542美元，相較于2017財政年度的4,690美元，漲幅超過了120%。此外，可能是為了扶持中小企業，510(k)中小企業審核費仍然維持在2,636美元的水平。
FDA自2018財政年度起，將會對De Novo分類申請收取審核費，De Novo標準審核費為93,017美元（小企業審核費為23,254美元）。De Novo為適用于中低風險的創新醫療器械的申請，它既是一個上市申請，也是一個分類申請，其審核的復雜程度肯定要高于510(k)，很奇怪的一點是FDA之前都沒有對De Novo審核收取任何費用，所以本次新增為收費項目雖然是意料之外，但也在情理之中，只是FDA被業界詬病阻礙創新估計在所難免。
隨著2018財政年度醫療器械使用者費的發布，FDA同時發布了2018財政年度中小企業申請指導原則，與往年相比申請表基本沒有改動。任何公司及其附屬公司年度銷售額小于1億美元的都可以向FDA申請中小企業資質，享受上市前申請費用的優惠，但是該優惠將不適用于工廠注冊年費。
2018財政年度醫療器械工廠注冊年費為4,375美元，雖然相對于2017財政年度有不少的上漲，但是這主要是因為2017財政年度的工廠注冊費原本就低于2016財政年度（海河咨詢在2016年8月的推送文章中討論過原因），而且在其他“亮點”中，這個漲幅就顯得有點“波瀾不驚”了。
附件
國內各級藥監局注冊費用匯總表
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
