美國食品藥品監督管理局(FDA)是負責醫療器械管理的政府機構。其根據各相關法律授權而制定的各類法規性的文件編號為21CFRxxxx(xxxx為阿拉伯數字)。 

其中21CFR820是FDA根據《聯邦食品,藥品和化妝品法案》 第 501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803條款 的授 權而制定的規范醫療器械企業質量體系要求的法規,即Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820。 

誰要遵守QSR820?

21QSR820。1規定,所有在美國和波多黎各境內的,或者有產品出口到美國和波多黎各境內的醫療器械企業必須按QSR820的要求建立質量體系。各企業可以根據實際情況,滿足QSR中與自己活動相關的條款。 
QSR820不適用于醫療器械零件生產商,但FDA鼓勵這類企業以QSR820中適用的條款為指導。 
QSR820不適用于人血和血制品生產商。這類企業應遵循21CFR606的規定。 

誰來檢查企業是否符合QSR820?

FDA下屬的CDRH(器械與放射健康中心)是專職負責醫療器械企業管理的政府機構,其根據FDA的授權安排檢查員到個企業進行工廠檢查。對美國境內企業一般每兩年檢查一次,境外企業不定期檢查。所有檢查費用由FDA承擔。 
在歐洲和美國本土,FDA也授權TUV等第三方機構進行工廠檢查,扥企業要支付相應費用。 
無論誰來檢查,都只是一個符合性檢查,不頒發任何證書,不屬于認證活動。 

 如何檢查企業是否符合QSR820?

QSIT(質量體系檢查技術)是FDA檢查員的必修課程,也是 FDA Quality Systems Inspection Reengineering Team 專門編制的檢查員手冊。該文件詳細介紹了檢查方 法,關注點,無論對FDA檢查員還是企業內審員/供應商審核員都具有參考價值。
QSR820概況

現行版本的QSR820頒布于1996年10月7日,正式生效于1997年6月1日,亦被稱為美國醫療器械行業的現行良好的規范(Current Good Manufacture Practice,簡稱cGMP)。全文一共15個章節: 
A總則 
B質量體系要求 
C設計控制 
D文件控制 
E采購控制 
F識別與可追溯性 
G生產于過程控制 
H驗收活動 
I不合格產品 
J糾正與預防措施 
K標簽與包裝控制 
L搬運,存儲,發運與安裝 
M記錄 
N服務 
O統計技術 
總體而言，這是一套在結構上不同于IS013485：2003，要求上與IS013485：2003基本相同，規定上更加明確的質量管理體系法規： 
(括號內為IS013485：2003對應條款) 
B: 質量體系要求(4.1, 5, 6.2, 8.2.2) 
C: 設計控制(7.3) 
D: 文件控制(4.2) 
E: 采購控制(7.4) 
F: 識別與可追溯性(7.5.3) 
G: 生產與過程控制(7.5, 6.3, 6.4, 7.6) 
H: 驗收活動(8.2.4) 
I: 不合格產品(8.3) 
J: 糾正與預防措施(8.5.2, 8.5.3) 
K:標簽與包裝控制 
L:搬運、存儲、發運與安裝(7.5.5, 7.5.1) 
M:記錄(4.2, 8.5.1) 
N:服務(7.5.1)    
O:統計技術(8.1)  
QSR820詳解 

TITLE 21--FOOD AND DRUGS     

CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION    

DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES    

SUBCHAPTER H--MEDICAL DEVICES PART 820 QUALITY SYSTEM REGULATION     

FDA質量體系規范QUALITY SYSTEM REGULATION -中文版< (QSR820)    

1.1 概述

§820.1范圍 
(a)適用性 
(1) 在這個質量體系規范中描述了現行的生產管理規范的要求 (CGMP)。 本規范要求規定了所有醫用器械成品在設計,制造,包裝,標簽,貯存,安裝 和服務中使用的方法,設施和控制。這些要求是為了確保醫療器械成品的安全和有效, 并遵從美國食品,藥品和化妝品法。本規范提出了適用于醫療器械成品制造 商的基本要求。如果某制造商只進行本規范規定的一部分操作,而不進行其他操作,則該 制造商僅需執行適用于他所進行操作的那些要求。有關Ⅰ類器械,設計控 制僅按在§820.30(a)(2)中列出的要求進行。這個規范不適用于成品組件和零 件的制造商,但鼓勵這樣的制造商使用規范的適當規定作為指導。人類 血液制品和血液成分的制造商不屬于本規范的管理范圍,但屬于606的管理范圍。 
(2) 這一規范的規定適用于本規范定義的醫療器械成品,即使用的對象是人的,在美國各州或領地,哥倫比亞特別區或波多黎哥聯邦制造,進口或出口的器械成品。 
(3) 在本規范中,幾次使用了短語”適當的地方”。 當要求以”適當的地方”來限制時,如果制造商沒有合理的理由來證明不適宜,就認為此要求是”適當的”。 如果不貫徹”適當的”要求,就會導致產品達不到要求或制造商不能采取某些必要的正確措施。 
(b)范圍 這一的質量體系規范和增補在這一規范其他節的條文明確注明用于其他方面的條文除外。 在不可能執行全部適用條文(包括這一節的和這一規范其他節的條文)的情況下,特定的運用于有問題器械的條文將取代其他一般的適用條文。 
(c)權威性 根據聯邦法 501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803, (21U。 S。C。 315, 352, 360, 360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374, 381, 383) 建 立和提出了820規范的權威性。 如果沒能執行適用規范,可能會導致產生偽劣器械, 根據法規501(h), 對這樣的器械和未能執行規范的人都要進行處 罰。 
(d)外國制造商 如果某制造商提供給美國的進口器械,拒絕接受FDA對外國設備進行是否執行本規范的檢查,就會出現法規的801(a)節中的后果。 用 這樣的設備生產出的任何器械,在設計,制造,包裝, 標簽,貯存,安裝或服務方面,使用方法,設備和控制都未遵從法規的520(f)節和本規范的要 求。 根據法規501(h), 用這樣的設備制造出來的器械都屬于偽劣產品。 
(e)豁免或更改 
(1) 任何希望豁免或更改執行某些器械質量體系要求的申請,都要遵從法規520(f)(2)的要求。 申請豁免或更改的過程將依據這一規范§10.30 的程序進行,即FDA的管理程序。 以下地址可提供指導: 器械和放射衛生中心, 小制造商處(HFZ- 220), 1350 Picca rd Dr。, Rockville, MD20850, U。S。A。 電話: 1-800-638-2041或 1-301-443-6597, FAX 301-443-8818。 
(2) 當FDA判定某種更改有益于公眾健康時, 就會起草并認可這項更改。這種更改僅能在一段時間內維持有效, 即當器械仍能滿足公眾健康需要, 并且如果沒有更改,器械不可能制造得非常有效的一段時間內。 
§820.3定義 
(a)法指的是美國食品,藥品和化妝品法修正案(secs。201~903, 52Stat。1040 et seq。, 修正版21U。S。C。321~394)。 在法201中的全部定義都適用于本規定。 
(b)投訴指的是以某些書面的,電子的或口頭的形式表達意見, 認為在配發后的器械在鑒定,質量,耐久性,可靠性,安全性,有效性或性能方面有缺陷。 
(c)組成指的是原材料,物質,小件,零件,軟件,硬件,標簽或有包裝和標簽的成品器械的零配件。 
(d)控制編號指的是有區別的符號,如字母或數字的不同組合,或以原制造,包裝,標簽和分發的單個或批量成品的區別符號來分辨。 
(e)設計歷史文件(DHF)指的是描述某醫療器械成品設計過程的有關記錄。 
(f)設計輸入是指作為器械設計基礎對器械的物理和特性要求。 
(g)設計輸出是指各設計階段的設計成果和最終的總設計成果。 完成設計輸出包括器械,包裝和標簽,器械主記錄。 
(h)設計評審是指依照依照文件進行廣泛,系統的設計評審, 以評價設計要求的適當性,并評價設計達到這些要求的能力,查明問題所在。 
(i)器械歷史記錄(DHR)是指醫療器械成品制造過程的記錄。 
(j)器械主記錄(DMR)是指包括醫療器械成品的程序和規范的完滿記錄。 
(k)建立是指定義,文件(書面的或電子的)和執行情況。 
(l)器械成品是指適于使用或具有功能的器械或器械附件, 不論是否經過包裝,貼標簽或滅菌。 
(m)批是指一種或幾種組成或成品器械具有單一類型,型號,類別,尺寸,成分或軟件版本,必須在相同條件下制造,并在規定的限度內具有相同的特征和質量。 
(n)管理職責是指制造商的高級雇員有權建立或改變制造商的質量方針和質量體系。 
(o)制造商是指設計,制造,構造,裝配或加工成品器械的人。 制造商包括但不局限于那些從事滅菌,安裝,再貼標簽,再制造,再包裝或Specification開發商和從事這些工作的外國實體的最初代理人。 
(p)生產過程副產物是指促進生產過程所用的材料或物質,制造加工過程中的伴隨組分或副產品,以殘余物或混雜物的形式存在。 
(q)不合格是指未達到特定的要求。 
(r)產品是指組成,制造材料,加工過程中器械,成品器械及返回器械。 
(s)質量是指使器械安全適用的總性質和特征,包括安全性和性能。 
(t)質量審核是指在規定的時間間隔,以足夠的次數,對制造商質量體系進行有組織的自主的檢查,檢驗質量體系行為和結果是否執行質量體系程序,以保證有效地執行程序,達到質量體系目標。 
(u)質量方針是指有關質量的機構方向和目標,是由負責的管理人員建立的。 
(v)質量體系是指檢查質量管理的組織機構,職責,程序,處理和資源。 
(w)再加工是指對成品器械進行加工,調節,革新,再包裝,再貯存,大大改變了成品器械的性能,安全性規范或用途。 
(x)返工指的是對不合格產品采取某些措施,以使他在獲準配發之前達到指定的DMR要求。 
(y)規范是指生產,加工,服務或其他行為必須遵守的一些要求。 
(z)有效性是指通過檢查和提供客觀證據來證明能始終滿足特定的用途。 
(1)過程確認是指通過客觀的證據證明加工生產出的產物或產品始終達到預定的規范。 
(2)設計確認是指通過客觀的證據證明器械規范與使用者的需要和設計的用途相一致。 
(aa)驗證是指通過檢查和提供客觀證據來證明已經滿足指定的要求。 
§820.5質量體系 
各制造商應建立并保持一個質量體系,適合于他們設計或制造的醫療器械,并且達到本規范的要求。 
 

1.2 質量體系要求

§820.20管理職責 
(a)質量方針 管理職能機構應建立質量方針目標和質量承諾,并保證質量方針在企業各級人員中的理解,貫徹和持續執行。 
(b)管理機構 各制造商都應建立并維持一個適當的組織機構,以保證器械依照本規范進行設計和生產。 
(1)職責和權限 各制造商都應任命有相應職責,權限和能獨立行使職權的人員負責管理,執行和評價質量體系。 
(2)人員 各制造商都應具備足夠的合格人員,包括分派培訓有素的人員從事管理,執行,評價和內部質量審核等工作,以達到本規范要求。 
(3)管理者代表 管理職能機構應任命其中一員為管理者代表,并在文件中注明。管理者代表不論其他職責如何,必須履行下列職責和權力: 
i。 確保按本規范要求有效地建立和保持。 
ii。 向管理機構匯報質量體系進行情況,供其討論。 
(c)管理評審 管理職能機構應按照建立的程序,以足夠的次數定期評審質量體系的適用性和有效性。以保證質量體系達到本規范要求和制造商建立的質量方針和目標,評審日期和結果應形成文件。 
(d)質量策劃 各制造商應編制質量計劃,確定與設計和制造的器械相關的質量實踐,人員和措施,并建立達到質量要求的規劃。 
(e)質量體系程序 各制造商應建立質量體系的各種程序和實施指南,并形成文件。 
§820.22質量審核 
各制造商應建立質量審核的程序,并進行管理,以保證質量體系符合建立的質量體系要求,確定該質量體系的有效性。質量審核應由與審核事物無直接責任的人 執 行。若有必要時,應采取措施糾正錯誤措施,包括對有缺陷的事物進行再審核。管理機構對各質量審核的結果及再審核的情況進行復核。提供質量審核日期和結 果及 再審核的有關文件。 
§820.25全體工作人員 
(a)一般要求 各制造商都應具有足夠的工作人員,具備必需教育,背景,接受過培訓并富有經驗,以保證正確履行本節所要求的全部工作。 
(b)培訓 各制造商應建立必需培訓的程序,保證全部工作人員在經過培訓后能勝任他們各自的職責,并提供與培訓有關的文件。 
(1)培訓內容還包括使全體工作人員懂得由于錯誤執行指定工作可能會導致器械產生缺陷。 
(2)使從事驗證和確認工作的全體工作人員能預見可能會發生的缺陷和錯誤。 
 

1.3 設計控制

§820.30設計控制 
(a)總則 
(1) Ⅱ,III類器械的制造商,以及在本規范(a)(2)段列出的Ⅰ類器械制造商,應建立并保持控制器械設計的方法,以保證達到特定的要求。 
(2) 下列Ⅰ類器械也需要設計控制。 
i。計算機軟件的自動化機械。 
ii。下面列出的器械: 
(b)設計和開發計劃 各制造商應建立并保持有關設計和開發行為的計劃,并規定執行職責。計劃應規定提供或輸入設計和開發程序的不同組或行為的互換信息。對計劃應進行檢查,用現代化手段處理并證實設計和開發的進展。 
(c)設計輸入 各制造商應建立并保持關于保證器械的設計要求適當的程序,以器械用途為主,包括使用者和病人的需要。該程序應包括關于不完善,不清楚或抵 觸要求的處理辦法。設計輸入要求應記錄在文件中,并由指定的人進行檢查和認可,并提供認可這些要求的日期和個人簽名的文件。 
(d)設計輸出 各制造商應建立并保持關于確定和提供設計輸出文件的程序,并進行執行設計輸入要求的適當評價。設計輸出程序應包含或制定參照的認可標準, 并保證那些設計輸 出是鑒定器械良好性能所必需的。設計輸出應記錄在文件中,在獲準之前進行評審,并提供有關評審認可日期和簽名的文件。 
(e)設計評審 各制造商應建立并保持一套程序, 保證在器械設計開發的適當階段,按計劃評審設計結果,并提供正式文件。評審參加者應包括設計的專業人員 對設計階段負有責任的代表和與設計階段五直接責任的 人和必要的專家。設計評審的結果包括設計鑒定,評審人員和日期,都應記錄在設計歷史文件(DHF) 中。 
(f)設計驗證 各制造商應建立并保持驗證器械設計的程序。設計驗證應證明設計輸出達到設計輸入要求。設計驗證的結果,包括設計方法的鑒定,驗證人員和日期,都應當記錄在DHF文件中。 
(g)設計確認 各制造商應建立并保持設計確認的程序。應在規定的操作條件下,對試制的單個,批量產品或等同物進行設計確認的確認。設計確認應保證器械滿 足使用者的需要, 并具有預期用途,還應包括產品在實際或設想使用條件下的試驗。設計確認還應包括軟件確認及適當的時候的風險分析。有關設計確認的結果, 包括對設計和設計方 法的鑒定,執行人員和日期都應記錄在DHF文件中。 
(h)設計轉換 各制造商應建立并保持一套程序以確保器械設計正確性體現在一定的生產規范中。 
(i)設計更改 各制造商應建立并保持一套程序,對更改的設計在執行之前進行鑒定,提供有效性文件或適當的地方進行驗證,評審和認可。 
(j)設計歷史文件 各制造商應建立并保持各種類型器械的DHF。 DHF應包含或參照必要的原始記錄,來證明設計開發過程與認可的設計計劃一致,并遵守本規范要求。 
 

1.4 文件控制

§820.40文件控制 
各制造商應建立并保持本規范所要求的全部文件控制的程序。程序應提供下列內容: 
(a)文件認可和發布 各制造商應在分發達到本規范要求的全部文件之前,委派專人檢查適用性和認可情況。應提供有關認可文件的日期和個人簽名的文件。達到本規范要求的文件適用于指定的,使用的或其他需要的地方,所有失效的文件應從使用條款中刪除。 
(b)文件更改 更改文件應由執行原文件檢查和認可的同一職能部門內的人進行檢查和認可,除非有另外明確指定人選。認可的改動應及時地轉達給有關人員。各制造商應保留更改文件的記錄。 更改記錄應包括修改內容,相關文件的鑒定,認可人的簽名,認可日期及更改生效的日期。 
 

1.5 采購控制

§820.50采購控制 
各制造商應建立并保持確保所有購買的或收到的產品和服務符合指定要求的程序。 
(a)對供應商,承包商和咨詢機構的評審 各制造商應建立一套供應商,承包商和咨詢機構必須達到的指定要求。各制造商應: 
(1)根據指定要求(包括質量要求),評價和選擇潛在的供應商,承包商和咨詢機構。評價應記錄在文件中。 
(2)根據評價結果,確定對產品,服務,供應商,承包商和咨詢機構實施控制的方式和程度。 
(3)建立和保持可接受的供應商,承包商和咨詢機構的記錄。 
(b)采購資料 各制造商應對采購的或收到的產品和服務建立并保留關于是否達到質量要求的資料?？赡艿脑?應包括一份協議,關于供應商,承包商和咨詢機構 同意告知制造商, 他們的產品或服務的改變,是制造商可以判斷這些改變是否會影響成品器械的質量。采購資料應依照§820.40得到認可。 
 

1.6 標識和可追溯性 

§820.60 標識 
各制造商為防止混亂應建立并保持在接收,制造,交付和安裝各階段的產品標識程序。 
§820.65可追溯性 
對于生產外科植入人體,支持或維持生命的器械制造商和依照制造商提供的使用說明正確使用時,如果器械運行失敗可對使用者造成嚴重傷害,則應建立并保持對每個或每批產品都有唯一性標識的程序。程序應促進糾正錯誤措施。這種標識應包括在設計歷史文件中。 
 

1.7 生產和過程控制

§820.70生產和過程控制 
(a)總則 各制造商應制定,實施,控制并監測生產過程,以保證器械遵守本規范。 在制造加工過程中可能會發生違反規范的地方,制造商應建立并保持必須的生產過程控制的程序,生產過程控制應包括: 
(1)提供指導文件,標準操作程序(SOP’s),限定方法和生產控制方式; 
(2)在生產過程中監測和控制加工參數和產品特征; 
(3)應遵守的指定參考標準或編號; 
(4)加工和加工設備的認可; 
(5)工藝要求應闡述在工藝文件中或用通過鑒定和認可的代表性樣品來表現。 
(b)生產和過程的改變 各制造商應建立并保持改變規則,方法,加工或步驟的程序。這些改變在執行之前應被驗證或在適當時依照§820.75使改變有效,這些行為均應記錄在文件中。改變應依照§820.40得到認可。 
(c)環境控制 在有理由認為周圍環境條件對產品質量有不利影響時,制造商應建立并保持適當控制環境條件的程序。應定期檢查環境控制系統,以核實該系統,包括必需設備的適當性,并正發揮著良好作用。檢查應記錄在文件中。 
(d)工作人員 如果有理由認為工作人員和產品或環境的接觸對產品質量有不利影響時,各制造商應建立并保持對工作人員的健康,衛生習慣,行為和衣著的要求。 各制造商應保證在指定的環境下臨時工作的其他人員接受適當的訓練或由接受過訓練的人進行監督。 
(e)污染控制 各制造商應建立并保持防止對產品質量有不良影響的物質污染設備或產品的程序。 
(f)廠房 應該設計適當廠房,具有足夠的空間進行必須的操作,以防止混亂,并保證有序的操作。 
(g)設備 各制造商應保證在制造加工過程中使用的全部設備都達到指定要求,并經過適當設計,建造,放置和安裝以利于保養,調試,清潔和使用。 
(1)保養計劃表 各制造商應建立并保持調試,清潔和其他設備保養的計劃表,以保證達到生產規范。保養行為,包括執行保養行為的日期和人員應記錄在文件中。 
(2)檢查 各制造商應依照建立的程序進行定期檢查,以保證完成設備保養計劃。檢查日期和執行人員應記錄在文件中。 
(3)調試 各制造商應將設備調整限度和允許公差的說明放在需要定期調試的設備商(或附近),或者從事這些調試的工作人員都備有說明。 
(h)加工過程的副產物 在有理由認為某加工過程的副產物對產品質量具有不利影響的情況下,各制造商應建立并保持使用和排除這種副產物的程序,以保證他被排除或減少到不會對產品質量有不利影響的量。排除或減少加工過程的副產物均應記錄在在文件中。 
(i)自動化處理 對于生產或質量體系所用的計算機或自動化數據處理系統,制造商應依照已簽訂的協議書驗證計算機軟件是否具有預想的用途。修改的軟件驗證有效后方能批準和發布。驗證過程和結果應記錄在文件中。 
 §820.72 檢驗,測量和實驗設備 
(a)檢驗,測量和實驗設備的控制 各制造商應保證全部檢驗,測量和實驗設備,包括機械,自動化或電子的檢查和試驗設備,適合于期望的目的,并有能力生產 有價值的產物。各制造商應建立并保持 關于保證常規校準,檢驗,檢查和保養設備的程序。該程序應包括操作,防護和存儲設備的的規定,以保持實用的精密度和 準確性。有關內容均應記錄在文件中。 (b)校準 校準程序應包括對準確度和精密度的準確說明和限值。當未達到準確度和精密度的限值時,應采取有效補救措 施重建限值,并要評價是否對器械質量產生不利影響,有關內容要記錄在文件中。
 (1)校準標準 用于檢驗,測量和實驗設備的校準標準應參照國家或國際標準。如果國家或國際標準不適用或不可得,制造商應使用一份自主的復制標準。如果沒有可用的標準存在,制造商應建立并保持一份內部執行標準。
 (2)校準記錄 設備鑒定,校準日期,每次校準的執行人及下一次校準的日期,均應記錄在文件中。這些記錄應放在每臺設備上(或附近),或者使用設備和校準設備的人都備有記錄。 
 §820.75 過程確認 
(a)當過程的結果不能被隨后的檢驗和試驗完全驗證時,應建立高標準的保證和認可程序使加工過程確認。過程確認和結果,執行日期和執行人的簽名,必要的設備,均應記錄在文件中。
 (b)各制造商應建立并保持關于檢測和控制確認過程的過程參數的程序,以保證持續達到指定的要求。
 (1)各制造商應保證由限定的人完成確認過程。
 (2)確認過程,監測和控制方法及數據,執行日期,必要時完成確認過程的操作者或使用的主要設備均應記錄在文件中。
 (c)當過程確認發生變化或偏差時,制造商應檢查并評價過程確認,必要時要使其再確認.有關內容應記錄在文件中。

1.8 認可行為

§820.80進貨,加工過程和成品的認可 
(a)總則 各制造商應建立并保持認可的程序。認可包括檢驗,試驗或其他驗證行為。 
(b)進貨認可行為 各制造商應建立并保持認可接受進廠產品的程序。對接受進廠的產品應進行檢驗,試驗或其他驗證以達到指定要求。認可和拒絕均應記錄在文件中。 
(c)加工過程中產品的認可行為 適當的時候,各制造商應建立并保持保證加工過程中的產品達到指定要求的認可程序。這種程序在完成要求的檢驗,試驗或其他驗證行為,或者收到必須的認可證明之前,應保證加工過程中產品控制,并記錄在文件中。 
(d)成品認可行為 各制造商應建立并保持認可成品的程序,以保證單個或各批成品達到認可標準。成品在認可以前應隔離放置,或以其他方式適當控制。成品在達到以下要求時,才可進行分發:完成DMR的要求;查閱相關數據和文件;指定專人批準許可并簽名;注明批準日期。 
(e)認可記錄 各制造商應將認可行為記錄在文件中。這些記錄應包括:執行的認可行為,執行日期,結果,執行認可行為的個人簽名,使用的適當設備。這些記錄應作為DHR的一部分內容。 
§820.86認可狀況 
各制造商應以適當的方式檢驗產品的認可狀況,以指明產品是否符合認可標準。認可狀況的檢驗應貫穿整個產品制造,包裝,標簽,安裝和服務的過程,以保證只有通過認可的產品才能分發,使用或安裝。 
 

1.9 不合格品 

§820.90 不合格品 
(a)不合格品控制 各制造商應建立并保持控制不合格產品的程序。程序中應寫明不合格品的標識,記錄,評價,隔離和處置。不合格評價包括確定是否需要調查并告知責任人或機構。評價和調查均應記錄在文件中。
(b)不合格品的評審和處置 
(1)各制造商應建立并保持評審和批準處置不合格品的職責的程序。程序應闡明評審和處置過程。對不合格品的處置過程應記錄在文件中。文件還包括某不合格品是可用的依據及批準人簽名。 
(2)各制造商應建立并保持返工的程序,包括對不合格品返工之后的復試和復評,以保證產品達到現行的認可規范。返工和復評行為,包括確定返工對產品的不良影響,均應記錄在DHR文件中。

1.10 糾正和預防措施

§820.100糾正和預防措施 
各制造商應建立和保持實施糾正和預防措施的程序,程序應包括下列要求: 
(1)分析過程,操作,讓步,質量審核報告,質量記錄,服務記錄,意見,返工產品或其他來源的數據,以查明導致不合格品或其他質量問題的現存和潛在原因。必要的時候,要適當使用統計學方法分析會再發生的質量問題。 
(2)調查與生產過程和質量體系有關的不合格原因。 
(3)確定糾正和防止再發生不合格品和其他質量問題的必須措施。 
(4)驗證糾正和防止措施是否有效,并對成品器械無不利影響。 
(5)執行和記錄修改的方法和程序,必須糾正和預防查明的質量問題。 
(6)保證與質量問題或不合格品有關的信息能傳達給那些直接負責保證該產品質量或預防此類問題的有關人員。 
(7)把查明的質量問題的相關信息和糾正及預防措施提交管理機構評審。 
(8)糾正和預防措施的全部措施及結果均記錄在文件中。

1.11 標簽和包裝的控制

§820.120器械標簽 
各制造商應建立和保持控制標簽的程序。 
(a)標簽完整 標簽的印刷和應用應保持完整,并且在加工,貯存,搬運,分發和使用過程中的物品均應有標簽。
(b)標簽審查 指定專人審查標簽的準確性,若適用應包括正確的有效期,控制編號,儲存說明,搬運說明和其他附加的處理說明。 
(c)標簽存儲 各制造商應以能夠正確鑒別標簽的方式儲存標簽,并防止混亂。 
(d)標簽操作 各制造商應控制標簽和包裝操作以防止混亂。標簽和標簽操作的單個或批量產品均應記錄在DHR文件中。 
(e)控制編號 按§820.65中要求,控制編號應在整個分發過程中附在器械上。 
 §820.130 器械包裝 
各制造商應保證器械的包裝和運輸容器經一定設計和管理,能保護器械在加工,儲存,搬運和分發的通常情況下不致改變或損壞。

1.12 搬運,儲存,分發和安裝

§820.140搬運 
各制造商應建立并保持在搬運過程中防止發生混亂,損壞,變質,污染或其他對產品的不良影響的程序。 
§820.150儲存 
(a)各制造商應建立并保持控制產品儲存場地和庫房的程序,以防止混淆,損壞,變質,污染或其他在使用和分發以前的不利影響,并保證不使用或分發過期的,廢棄的或變質的產品。為防止產品超過保質期,應以能促進貨品輪流發送的方式儲存,且貨架條件應合適。 
(b)各制造商應建立并保持儲存場地的授權接收或發送方法的程序。 
§820.160分發 
(a)各制造商應建立并保持控制分發成品的程序,以保證只分發被認可的器械,不分發已到期或變質的器械,并檢查訂單,以保證在器械分發之前無混亂和錯誤。 
(b)各制造商應建立并保持分發記錄,包括下述內容:最初運送的地址和姓名,裝運器械的標識和數量,裝運日期,器械的控制編號。 
§820.170安裝 
(a)需要安裝器械的各制造商應建立并保持適當的安裝和檢查說明書及適當的試驗程序。安裝說明書和程序隨器械一起分發或送給安裝者,說明書和程序應包括正確安裝的指導方法,使安裝后器械能正常使用。 
(b)安裝器械的人應保證依照制造商的說明書和程序進行安裝,檢查和試驗,并應把檢查和說明正確安裝的試驗結果記錄在文件上。

1.13 記錄 

§820.180一般要求 
本規范所要求的全部記錄應保存在制造機構或制造商的職能辦公室等其他地方和FDA指定執行審查的雇員手中。這種記錄包括那些審查機構中沒有保存的,均應由FDA雇員進行審查和復制。這些記錄應字跡清楚,小心保存,防止丟失。提倡把記錄保存在自動化的數據處理系統中。 
(a)保密 制造商認為是機密的記錄可以進行標記,并協助FDA依照本規范20節公開信息條例判定該信息是否可以保密。 
(b)記錄保留時間 本規范所要求的全部記錄應保留與器械設計和期望壽命相等的時間,但從制造商進行商業分發之日算起,不能少于2年。 
(c)其他 本規范不適用于§820.20 (c)管理評審和§820.22質量審核所要求的報告及§820.50(a) 供應商,承包商和咨詢機構的評 價中的供應商審核報告,但適用于依照這些條款建立的程序。根據FDA指定雇員的要求,管理職能機構的雇員應保證書面寫出本規 范所要求的已經執行并記錄在 文件中的管理評審和質量審核,供應商審核,執行日期以及尚未實施的糾正措施。 
 §820.181 器械主記錄 
各制造商應保留器械的主記錄(DMRS),并保證依照§820.40進行準備和認可。各類型器械的DMR應包括下列信息或指明所在位置:器 械標準包括相 應的圖紙,組成,配方,組件標準和軟件標準;生產加工規范包括相應的設備規范,生產方法,生產程序和生產環境規范;質量保證程序和規范包括認 可標準和使 用的質量保證設備;包裝和標簽規范,包括使用和處理方法;安裝,保養和服務程序及方法。 
 §820.184 器械歷史記錄 
各制造商應保留器械歷史記錄(DHR’S)。各制造商應建立并保持關于保證各批或單個產品的DHR程序,以證明依照DMR和本規范要求制造 器械。DHR 應包括下列信息或指明所在位置:制造日期,制造數量,分發數量,證明器械依照DMR制造的認可記錄,各生產單位的原始鑒定標簽和使用標簽,器 械標識和使 用的控制編號。 
 §820.186 質量體系記錄 
各制造商應保存質量體系記錄(QSR)。QSR應包括或指明程序的來源及本規范所要求形成的文件,包括但不局限于指定特殊類型的器械,根據§820.20的要求進行記錄。
 各制造商應保證依照§820.40進行準備和認可QSR 
 §820.198 投訴檔案 
(a)各制造商應保留投訴檔案。各制造商應建立并保持由正式指定的單位接受,查閱和評價投訴的程序。該程序應保證: (1)用統一及時的方式處理投訴;
 (2)收到的口頭投訴應記錄在檔案中;
 (3)依照被規范803或804節的醫療器械報告,應評價投訴以確定這種投訴所代表的事件是否需要報告給FDA。
(b)各制造商應查閱并評價所有投訴,以確定是否需要進行調查。如果不進行調查,制造商應保存一份記錄,包括不進行調查的原因和負責人的簽名。 
(c)各制造商應該檢查,評價,調查被投訴的器械,標簽或包裝是否未達到規范。 
(d)依照本規范803或804節必須報告為FDA的投訴代表的時間,應由指定專人進行及時檢查,評價和調查,并應保存在投訴檔案的獨立部分或其他清楚 的 地方。根據§820.198(e)所要求的附加信息,調查記錄應包括下列內容:器械是否達到規范要求;器械是否正在用于治療或診斷;是否部分器械與報 告的 事故或不良事件有關。 
(e)當進行本規范內容的調查時,應由本節198(a)段中正式指定單位保存調查記錄。調查記錄應包括:器械名稱;收到投訴的日期;器械標識和使用的控制編號;投訴人姓名,地址和電話號碼;投訴的性質和細節;調查日期和結果;采取的糾正措施;對投訴的答復。 
(f)當制造商的正式指定處理投訴的單位設在與制造機構中分開的一個地方,調查的意見和調查記錄理應轉達給制造機構。 
(g)如果制造商的正式指定單位設在美國以外,本規范所要求的記錄理應傳達給美國下列之一的地方: 正式保存制造商記錄的美國單位或最初分發地。

1.14 服務

§820.200服務 
(a)在指定要求提供服務的地方,各制造商應建立并保持關于實施并驗證服務達到指定要求的指示和程序。 
(b)各制造商應依照§820.100的適當的統計方法學分析收到的報告。 
(c)依照本規范803或804節,說明某件事的服務報告必須報告給FDA,收到這種報告的制造商應主動考慮到投訴檔案,并依照§820.198要求進行處理。 
(d)服務報告應記錄在文件中,并包括:服務的器械名稱;器械標識和使用控制編號;服務日期,服務人員;已實施的服務內容;試驗和檢驗的數據資料。

1.15 統計技術

§820.250統計技術 
(a)適當的地方,各制造商應建立并保持鑒定過的有效統計技術的程序,統計技術用于建立確定,控制和驗證過程能力和產品特征的認可。 
(b)各制造商應建立并保持一套程序,以保證使用適當的抽樣方案,并保證發生變化時復查抽樣方案。記錄在文件中。