國家藥品監督管理局辦公室公開征求《醫療器械生產企業管理者代表管理指南（公開征求意見稿）》的意見

  為進一步強化醫療器械生產企業主體責任意識，明確企業管理者代表的質量管理職責，推進企業質量管理體系有效運行，同時指導各地監管部門做好管理者代表履職情況的檢查和管理，國家藥品監督管理局組織編寫了《醫療器械生產企業管理者代表管理指南（征求意見稿）》（以下簡稱《指南》），現向社會公開征求意見。如有建議和意見，請于2018年5月10日前以電子郵件反饋至國家藥品監督管理局。
  聯 系 人：王曉敏、劉永章
  聯系電話：027-87111553、010-88331402
  傳真電話：027-87111553
  聯系郵箱：wangxiaomin@hubfda.gov.cn

  附件：1.醫療器械生產企業管理者代表管理指南（征求意見稿）
     2.反饋意見表

國家藥品監督管理局辦公室
2018年4月20日

附件1

醫療器械生產企業管理者代表管理指南

（征求意見稿）

醫療器械生產企業（以下簡稱企業）應當按照《醫療器械生產質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號）的要求，確定一名管理者代表，明確管理者代表的職責，加強管理者代表的管理，確保質量管理體系科學、合理與有效運行。

一、適用范圍

本指南適用于對醫療器械生產企業管理者代表的管理。

本指南所稱管理者代表是指由企業負責人在管理層中確定的一名成員，負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。

二、管理者代表的任職

（一）管理者代表的職責

管理者代表應具備醫療器械質量意識和責任意識。以實事求是、堅持原則的態度，履行相關職責，把公眾利益放在首位，保證本企業生產醫療器械安全、有效。

管理者代表應當在企業質量管理活動中，經企業負責人授權，履行以下職責：

1.貫徹執行有關醫療器械的法律、法規、規章和標準等。

2.組織建立和實施與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行，向企業負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求。

3.制定企業質量管理體系的審核計劃，協助企業負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業管理層報告評審結果。

4.組織企業內部醫療器械生產質量管理培訓工作，提高員工的質量管理能力，強化企業的誠信守法意識。

5.在生產企業接受各級藥品監督管理部門監督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，并配合檢查工作；針對檢查發現的問題,組織企業相關部門按照要求及時整改。

6.在企業的生產條件不再符合醫療器械質量管理體系要求，可能會影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

7.當本企業生產的醫療器械發生重大質量問題時，應當主動報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

8.組織上市產品質量的信息收集工作，及時向企業負責人報告有關產品投訴情況、不良事件監測情況、產品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監督管理部門監督檢查等外部審核中發現的質量管理體系缺陷等。

9.定期組織企業按照醫療器械生產質量管理規范要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交年度自查報告。

10.其他相關質量管理工作。

管理者代表應加強知識更新，積極參加各類有利于提高企業質量管理能力的學習和培訓活動，及時掌握相關法律、法規，不斷提高質量管理水平。

（二）管理者代表的任職條件

管理者代表應當是所在企業的在職員工，并符合以下條件：

1.遵紀守法，具有良好職業道德素質且無不良從業記錄。

2.熟悉并能正確執行國家相關法律、法規、規章，經過醫療器械相關法規、標準等方面的培訓。

3.熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導或監督本企業各部門按規定實施醫療器械生產質量管理規范的專業技能和解決實際問題的能力。

4.具有良好的組織、溝通和協調能力。

5.企業副總經理或企業高級管理人員。

6.第三類醫療器械生產企業管理者代表原則上應當具有所生產產品相關專業大學本科以上學歷或中級以上技術職稱，并具有3年以上質量管理或生產、技術管理工作經驗；第二類醫療器械生產企業管理者代表原則上應當具有所生產產品相關專業大學?？埔陨蠈W歷或初級以上技術職稱，并具有3年以上質量管理或生產、技術管理工作經驗；第一類醫療器械生產企業管理者代表原則上應當具有大學?？埔陨蠈W歷,并且原則上應當具有3年以上醫療器械生產企業工作經歷。

三、管理者代表的管理

（一）企業對管理者代表的管理

企業應當按照本指南確定管理者代表人選，經企業負責人與管理者代表簽訂授權書，明確管理者代表應當履行的質量管理職責。企業應在確定管理者代表15個工作日內向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

企業應當建立健全管理者代表相關管理制度和考核機制，強化企業的產品質量責任，為管理者代表履行職責提供必要的條件，同時確保其在履行職責時不受企業內部因素的干擾。對于不能有效履職的管理者代表，企業負責人應立即代其履行管理者代表職責，并于30個工作日內確定和任命新的管理者代表。

管理者代表不履行法定職責、玩忽職守、失職瀆職，造成以下情形之一的，企業應當追究管理者代表的工作責任，并向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告：

1.企業質量管理體系存在嚴重缺陷的；

2.發生嚴重醫療器械質量事故的；

3.在醫療器械質量體系實施工作中弄虛作假的；

4.管理者代表報告信息不真實的；

5.其他違反醫療器械管理相關法律法規的。

（二）監管部門對管理者代表的管理

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當建立管理者代表檔案，在企業日常監管檔案中加入管理者代表信息，在日常監管中應加強對企業管理者代表在職在崗、履行職責和接受培訓情況的檢查。

企業未按規定任命管理者代表或者任命的管理者代表不符合要求的，藥品監督管理部門應約談企業負責人。

對管理者代表不能有效履行職責，造成（一）中所述情形之一的，應當責令企業整改，并列入企業當年度質量信用管理分級評定的重要參考因素；情節嚴重的，由生產企業所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門進行通報并依據有關規定予以信息公開。藥品監督管理部門應按照法律法規的相關規定對企業進行處理，并加強監管。