關于發布醫療器械技術審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規范的通知 為了進一步規范中心專家咨詢工作，合理運用外部專家資源，保證技術審評工作質量，我中心根據現有工作職能和醫療器械專家咨詢工作的需求對《醫療器械技術審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規范》進行了修訂，現予以發布。 附件：醫療器械技術審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規范 ...
關于公開征求《體外診斷試劑臨床試驗指導原則（征求意見稿）》意見的通知 各有關單位： 為提高體外診斷試劑臨床試驗的科學性與合理性，優化臨床試驗技術要求和管理要求，按照中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）總體要求和國家藥品監督管理局的統一部署，結合《醫療器械監督管理條例》...
創新醫療器械特別審批申請審查結果公示（2018年第13號） ? 依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現予以公示。 1.產品名稱：高危型人乳頭瘤病毒（HPV)E6/E7mRNA...
國家藥監局綜合司關于貫徹落實“證照分離”改革措施進一步推進醫療器械審評審批制度改革的通知 藥監綜械注〔2018〕43號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 根據《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發〔2018〕35號，以下簡稱《通知》）要求，為進一步深...
醫療器械優先審批申請審核結果公示（2018年第7號） 依據國家藥品監督管理局《醫療器械優先審批程序》（局公告2016年168號），我中心對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優先審批情形，擬定予以優先審批，現予以公示。 序號 受理號 ...
關于第十批藥械組合產品屬性界定結果的公告（第224號） ? 為引導申請人合理申報，現將第十批藥械組合產品屬性界定結果予以公告（詳見附件）。 特此公告。 附件：第十批藥械組合產品屬性界定結果 行政受理服務大廳 2018年11月13日 ? 附件： ...
國家藥監局綜合司關于貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好醫療器械上市后監管審批相關工作的通知 藥監綜械管〔2018〕39號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局： 為貫徹落實國務院《關于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發〔20...
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