醫療器械產品注冊技術審評報告（境內） 產品中文名稱：瓣膜成形環 產品管理類別：三類 申請人名稱：金仕生物科技（常熟）有限公司 國家食品藥品監督管理總局 醫療器械技術審評中心 ...
創新醫療器械特別審批申請審查結果公示（2018年第14號） 依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現予以公示。 1.產品名稱：生物可吸收鎂合金壓縮螺釘 申 請 人：Syn...
總局關于《市場監管總局關于修改〈醫療器械廣告審查辦法〉的決定（征求意見稿）》公開征求意見的公告 為貫徹落實《國務院關于加快推進全國一體化在線政務服務平臺建設的指導意見》（國發〔2018〕27號）、《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發〔2018〕35號）等文件要求，市場監管總局擬對《藥品廣告審查辦法》和《醫療器械...
關于發布醫療器械技術審評中心創新醫療器械特別審查申請審查操作規范的通告（2018年第11號） 為了進一步規范中心創新醫療器械特別審查工作，保證創新醫療器械審查質量，我中心按照國家藥監局《創新醫療器械特別審查程序》（公告2018年第83號）要求及工作實際需求對《醫療器械技術審評中心創新醫療器械特別審查申請審查操作規范》進行了修訂，現予以發布。 ...
國家藥監局綜合司關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知 藥監綜械注〔2018〕45號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），核查中心： 為加強醫療器械臨床試驗過程的監督管理，指導監管部門開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，根據《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械臨床試驗質量管理規范》要求，國家藥品監督管理局組織制...
體外診斷試劑產品注冊技術審評報告 產品中文名稱：人類10基因突變聯合檢測試劑盒 （可逆末端終止測序法） 產品管理類別：三類6840 申請人名稱： 廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司 國家食品藥品監督管理總局 醫療...
體外診斷試劑產品注冊技術審評報告 產品中文名稱：人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法） 產品管理類別：三類 6840 申請人名稱： 廣州市康立明生物科技有限責任公司 國家食品藥品監督管理總局 醫療器械技術審評中心 &n...
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