國家藥監局關于發布有源手術器械通用名稱命名指導原則等6項指導原則的通告（2022年第26號） 為進一步規范醫療器械通用名稱，加強醫療器械全生命周期管理，國家藥品監督管理局組織制定了《有源手術器械通用名稱命名指導原則》《物理治療器械通用名稱命名指導原則》《患者承載器械通用名稱命名指...
關于公示第八批優秀國產醫療設備產品目錄的函 各相關單位： 第八批優秀國產醫療設備產品遴選評審工作已完成。根據遴選公告要求，現將第八批優秀國產醫療設備產品目錄公示如下（見附表）。 一、公示品目 &...
國家藥監局綜合司公開征求《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》(修訂草案征求意見稿)意見 為更好地指導規范醫用透明質酸鈉相關產品的注冊和監管工作，促進行業高質量發展，國家藥監局組織起草了《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》（修訂草案征求意見稿），現公開征求意見。 請將意見反饋至mdct@nmpa.gov.cn，郵件主...
2020-2021年醫療器械分類界定結果匯總 本次匯總的2020年7月-2021年12月醫療器械產品分類界定結果共1077個，其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品155個，建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品505個，建議按照I類醫療器械管理的產品143個，建議不單獨作為醫療器械管理的產品51個，建議不作為醫療器械管理的產品197個，建議按...
國家藥監局關于印發《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》的通知 國藥監綜〔2022〕23號 各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團藥品監督管理局，局機關各司局、各直屬單位： 《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》已經局網絡安全和信息化領導小組會議審議通過...
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查長三角分中心2022年員額制人員公開招聘公告 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查長三角分中心（以下簡稱“分中心”）是國家藥品監督管理局直屬公益二類事業單位，經中編辦批復于2020年12月正式成立，主要職責為承擔協助國家藥品監督管理局醫療器械...
國家藥監局綜合司關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見 藥監綜械管〔2022〕21號 各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局： 實施醫療器械注冊人制度是推進醫療器械審評審批制度改革、加強醫療器械全生命周期管理的重要舉措。隨著《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）的施行，注冊人制度全面實施，...
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