2017年7月18-19日，總局一連發了31款產品的召回通告，其中涉及12款有源產品，9款無源產品，10款IVD產品，具體詳細信息如下表： 醫療器械作為一種特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人們生活質量方面，發揮著重要的不可替代的作用。醫療器械的安全有效，直接關系到人民群眾的身體健康...
2017年9月7日，國家食品藥品監督管理總局發布了2017年第20期醫療器械質量公告，公布的30批不合格產品均為電子血壓計。 自總局發布2015年第1期，總第6期醫療器械質量公告以來，已有7期國家質量公告披露了存在不符合項的電子血壓計，涉及77批產品，55家企業或有關單位。 一、各次質量公告中關于電子血壓計...
2014年2月7日，國家食品藥品監督管理總局印發了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，2014年5月14日，國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心公示了第一批通過創新特別審批的醫療器械，打響了國內醫療器械爭奪創新產品高地的第一槍。至2017年12月，國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心共發布了38批創新醫療器械特別審批申請...
近日，上海市食品藥品監督管理局公開了美敦力最新獲證的手術動力系統的產品注冊證信息詳情，而信息中顯示受托生產企業為捷普科技（上海）有限公司。顯而易見，繼上海遠心醫療科技有限公司的單道心電記錄儀后，這是上海市第二個成功上市的醫療器械注冊人制度試點產品。 （產品注冊證信息詳情↓↓↓） ...
2014年2月7日，國家食品藥品監督管理總局印發了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，2014年5月14日，國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心公示了第一批通過創新特別審批的醫療器械，打響了國內醫療器械爭奪創新產品高地的第一槍。至2018年6月30日，國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心共發布了45批創新醫療器械特別審批申請...
2018年開年以來，原國家食品藥品監督管理總局與國家藥品監督管理局先后發布了6批醫療器械監督抽檢通知，共對40個品種的1383批產品進行檢查。 本文匯總了2018年上半年總局發布的監督抽檢中不符合標準的相關數據，從地域、產品類別、單位性質等角度對質量公告的數據進行了分類。 ...
從2018年1月9日起至2018年6月30日，國家藥品監督管理局已經陸陸續續發布了58家醫療器械生產企業飛行檢查通告，“飛行檢查”、“飛檢”成為這兩年的熱點詞匯，也成為了我國醫療器械監管體系的一種重要態勢。本文匯總梳理了58家被...
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