導讀：2017年5月5日，歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷試劑醫療器械法規（IVDR）正式發布，下載鏈接：http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC 新的法規號碼是：EU 2017/745 for MDR and EU 2017/746 for...
醫療器械臨床試驗 •獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。 •醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。 &n...
STAND ALONE SOFTWARE USEDIN HEALTHCARE WITHIN THE REGULATORY FRAMEWORK OFMEDICAL DEVICES 目的 歐盟委員會于2016年7月發布了 MEDDEV 2.1/ 6 - 2016指南，旨在...
2017年3月29日，國家食品藥品監督管理局發布了6則醫療器械生產企業飛行檢查情況通告，涉及5家體外診斷試劑類產品生產企業和1家無菌類產品生產企業，這是2017年第一批被飛檢單位。從2017年3月29日起至2017年12月22日，國家食品藥品監督管理總局已經陸陸續續發布了74個醫療器械生產企業飛行檢查通告，“飛行檢查&rdqu...
導讀 2017年開年以來，國家食品藥品監督管理總局馬不停蹄，先后組織了對避孕套、電子血壓計、醫用口罩、X射線機、肌酸激酶（CK）檢測試劑、手術設備等92個品種3083批產品進行的質量監督抽檢。對醫療器械的質量大關嚴把控，對存在缺陷的產品嚴處理，對違法違規的企業嚴整頓，是維護整個醫療器械...
導讀： 2017年6月21日，國家食品藥品監督管理總局發布了《2016年省級食品藥品監督管理局網站評估情況通報》，此舉表明國家食品藥品監督管理總局對省級藥監部門的日常工作要求愈加細致和全面，在總局的督促下，省級藥監部門的日常監管工作也必將更加系統而全面，對轄區內企業的要求也將更加深入而嚴格。 在此趨勢下，企業與省級...
今日，想必大家都被國務院機構改革方案公開的消息刷屏了，根據該方案，國務院正部級機構減少8個，副部級機構減少7個，而業界關注已久的國家食品藥品監督管理總局的機構調整如下： 組建國家市場監督管理總局 將國家工商行政管理總局的職責，國家質量監督檢驗檢疫總局的職責，國家食品藥品監督管理總局的職責，國家發展和改革委員...
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