概述 •此指南的目的是解釋醫療器械eCopy遞交計劃。 •本指南描述了FDA如何根據《食品藥品與化妝品法案》第745A(b)條實施eCopy遞交計劃。 •加入eCopy將提高審查過程的效率，因為可以立即獲得eCopy進行審查，而不是...
作者簡介：國內醫械一哥深圳市市長質量獎前項目經理、國內科創板IVD新銳前試劑注冊臨床工程師、病毒檢測類試劑資深產品經理，聯袂出品。 一、以臨床為中心看需求 1. 關于確診病例 1.1 回...
前言 隨著每日疫情報表上拐點的臨近，戰勝新冠病毒的日子指日可待，馬上面臨企業復工的情況了。復工，又是新一次人群的遷移和集聚，為了避免疫情的再傳播，特編寫一篇復工指南，希望對大家有所幫助。 隔離篇 &...
新冠病毒SARS-CoV-2的感染機制與呼吸治療 許鵬 致眾副總經理 醫學博士后，畢業于天津醫科大學，后在美國密歇根大學進行博士后研究工作，專業方向臨床醫學，發表學術論文十余篇，SCI 三篇。醫療器械臨床試驗法規及管理專家，10余年臨床行業經驗，長期從事醫療器械臨床評價工作，對CFDA 臨...
截止目前，全國超過300家藥物臨床試驗機構發布了疫情條件下的辦事指南。 這場疫情牽動著每個人的心。不斷上漲的數字，緊缺的醫護人員、防護用品，無論是否身在其中，都深切感受到這場戰疫的艱難。全國醫護人員紛紛前往武漢及湖北地區支援，讓我們又一次看到這些最可愛的人，正在...
2020年初，一場始于湖北、蔓延全國的新型冠狀病毒肺炎疫情牽動著各行各業的心。對于許多中小企業而言，這場突如其來的災難讓他們深陷水深火熱之中。為此，北京、上海、蘇州、廣東、山東等省市紛紛出臺相應支持政策，延緩五險一金的繳納、減免各項稅負，為中小和實體企業提供相對寬松的專項貸款，在能源、交通、物流等方面給予政策補貼等，幫助中小企業渡過難關。...
為助力醫療器械應急審批舉措，保障如此危機環境下醫療器械生產質量管理體系的有效運行，從而保障公眾用械安全，致眾可免費為應急審批受理產品提供相關咨詢服務。 致眾聯系人夏小姐 17720547655。 ...
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