隨著國內新增、現存新冠病毒確診人數的日益減少，全國各企業單位逐漸復產復工，人們的生活工作也隨之步入正軌。為了確保員工及其家人的健康安全，新冠病毒核酸、抗體檢測成為大部分企業正式復工前的要求之一。那么新冠檢測試劑如何分類、其運用原理和方法是什么、檢測結果又如何解讀呢? 核酸、抗體檢測結果解讀 新冠肺炎核酸、抗體檢測指標解讀： ...
新冠肺炎疫情下醫院急需物資 最近新冠肺炎疫情發展迅速，各大醫院有各種急需物資，小編在此匯總一下各種急需物資的大類別。簡介一下這些產品在國內的管理方式、上市途徑。 消毒劑產品： 速干手消毒劑、免沖洗手消毒劑都屬于手消毒劑，是消毒劑產品，歸口于衛生健康委員會管理（原衛計委）。原衛計委在2018年6月份更新發布了《消...
Q：1、非無菌口罩的有效期驗證方法怎樣做 A： 1、分析影響產品原材料的有效期期限，確定產品的有效期期限 2、根據產品有效期的期限，設計有效期的驗證方案 ...
為了幫助大家解決工作過程中遇到的難題，我們在【致眾網課分享群】中不定期組織“答疑日”活動，本文問題均來自第一期“答疑日”。歡迎掃描下方二維碼加入致眾網課群學習交流，還有更多專家直播課程等著你！ Q：1、醫療器械注冊人應明確受托生產企業場地、設施和設備的要求，委托生產前應查驗受托生產企業的生產條件，并定期評估。怎么建立...
為了幫助大家解決工作過程中遇到的難題，我們在【致眾網課分享群】中不定期組織“答疑日”活動，本文問題均來自第一期“答疑日”。歡迎掃描下方二維碼加入致眾網課群學習交流，還有更多專家直播課程等著你！ ? ? Q：1、我公司研發的基因突變測序試劑市場上無上市同類產品，且金標也是測序，該如何選擇臨床參比方法，當與參...
（防疫產品，如醫用口罩，防護服，隔離衣，新冠病毒檢測試劑盒）上訴防疫產品，需要什么樣的ce認證和fda認證？如何辨別ce認證和fda認證的有效性？ 首先要澄清一下概念： 什么是CE認證？ CE是產品進入歐盟市場的強制性標識。不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐...
問題1:產品技術要求和出廠檢驗規程之間的關系是？出廠檢驗規程必須涵蓋產品技術要求中的所有項目嗎？比如熱原，企業沒有檢驗能力，只能委外，可以不檢么？問題2:型式檢查和出廠檢查的關系是？企業應如何定義出廠檢查的項目和頻次？ 1、出廠檢驗規程的內容原則上應當覆蓋已注冊或者備案的產品技...
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