《中國藥典》每五年修訂一次，2020版《中國藥典》是第十一版藥典，現在已經發布并將于2020年12月1日正式實施。針對2020版《中國藥典》的更新，作為醫療器械企業關注的純化水、無菌檢查和微生物計數，我們對比了2015版和2020版《中國藥典》中關于純化水、無菌檢查和微生物計數的項目供大家參考。 1.2015版和2020版《中國藥典》中純化水、注射用水...
通用安全標準對“有關設備安全的電氣和機械結構的細節”作出了規定。其目的是使制造商在設計和制造醫用電氣設備時，可以盡可能廣泛的采用。工程師應該將這些有關安全的電氣和機械結構的細節作為一種選擇方案，作為一種規范。如果遵守了這些規范，就認為達到了所要求的安全程度。但不意味著必須采取這些材料和結構措施，只要采取的措施滿足了規定的安全要求，并通...
相信有不少人都看過這個新聞，時間在2020年3月30日，因為全球疫情大爆發的原因，呼吸機供應短缺，全球最大的醫療器械公司美敦力公司公開了一款呼吸機PB560的設計文檔(包括制造夾具、電路原理圖、印刷電路板圖紙、生產作業文檔、物料清單[BOM]和3D圖紙 (CAD文件)以及軟件源代碼文件，允許任何企業使用其技術生產呼吸機。這次公開可以說是史無前例的，雖然這是一...
工程師必備醫用電氣設備安全基礎知識之三：對超溫和其他安全方面危險的防護 醫用電氣設備的超溫，會導致較高的風險，如設備能觸及的表面溫度過高會灼傷人體組織或使操作者感到不適。高溫會加速絕緣體老化，降低絕緣材料的絕緣能力。超溫到超過材料的燃點會導致著火。溫度超過元器件的工作溫度，會導致元器件...
工程師必備醫用電氣設備安全基礎知識之二：對機械危險的防護 原創 致眾醫療器械檢驗研究院 醫用電氣設備不但存在著電擊方面的危險還存在著其它方面的危險，機械危險即是其中之一。本部分將針對機械方面危險的防護進行介紹。機械方面的危險包括設備受損(老化)后可能造成的危險，以及設備設計、制造本身造成的危險。 ...
工程師必備醫用電氣設備安全基礎知識之一：對電擊危險的防護 醫療器械的基本要求是安全、有效。在國際醫療器械監管機構論壇《醫療器械和體外診斷試劑醫療器械安全和性能基本原則》文件中[IMDRF “Essential Principles of Safety and Performance...
國內外醫療器械專用標準對應關系 IEC/EN對應GB，ISO對應YY。 國內標準相對滯后于國際標準，其對應版本的國際標準大部分已作廢。 國內注冊/委托檢驗報告檢驗依據內容示例 只要產品預期功能涉及專標，檢驗依據必須引用;有些專標電磁兼容章節直接引用通標，有些涉及特殊要求;尤其注意專標電磁...
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