日前在上海舉行的第七屆中國醫療器械行業發展論壇上，中國醫藥保健品進出口商會副秘書長蔡天智指出，“2014年世界醫療器械市場70%的產品是中國企業制造的，但未必是中國企業的牌子，可能是通過OEM方式進入的。中國有自己知識產權的品牌很少”。 中國診療設備仍是逆差 2014年我國經濟增速放緩，驅動產業升級，結構調整中更加重視“質量”方面的轉...
5月初，“西門子公司被調查”的“烏龍事件”一度成為大家熱議的話題。談論最多的是，跨國巨頭多年來主導著我國醫療器械市場，導致價格虛高，從而加劇了“看病貴”問題。這一事件再次引起各方對國產醫療器械的關注，他們迫切期盼民族品牌能夠占據市場主導地位。 民族品牌備受關注 談及我國近年來醫療器械產業發展，欣喜的是，醫療器械是我國近幾年發展最快的行業；憂慮的是...
近期，一批醫療領域腐敗案引發社會關注，其中醫療器械和藥品采購堪稱重災區。今天，醫療反腐的大火燒到食藥監總局。據中紀委監察部網站，駐國家食品藥品監督管理總局紀檢組監察局消息：國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司司長童敏涉嫌嚴重違紀，目前正接受組織調查。 2007年，前藥監局長鄭筱萸案震驚全國。他因玩忽職守、貪污腐敗最終被判處死刑，但遺...
來源： 本文刊登于《中國醫療器械信息》雜志2018年第13期 ?作者：張定邦 ?單位：企安達（上海）管理系統軟件有限公司 （上海 200127） 內容提要：數據完整性是當前醫療器械監管的重點，其本質就是從企業業務數據層面出發，通過觀察業務數據本身的詳盡程度、數據與數據之間的邏輯關系以及數據安全受控狀態來判斷其對應...
國家食藥監總局公布《藥品、醫療器械產品注冊收費標準》和《藥品注冊收費實施細則（試行）》、《醫療器械產品注冊收費實施細則（試行）》三個文件，調整了藥品注冊收費標準，制定了醫療器械新的收費標準。 食藥監總局稱，此前國內藥品注冊收費標準由國家發改委、財政部1995年制定，醫療器...
導讀：工信部一季度數據顯示：醫療器械行業業務收入增速第一但利潤增速卻較低，醫械行業癥結所在，如何對病抓藥醫治頑癥？ 5月26日，國家工信部在其官網上公布了2015年一季度醫藥工業主要經濟指標的完成情況。一季度，醫藥工業增加值同比增長11.1%，高于工業整體增速5.5個百分點，顯示出醫藥工業的巨大發展前...
在ISO9001：2015當中，有一個新增加的條款：組織知識，是從滿天飛的“知識管理”當中攫取最通用的部分整合到體系管理的確定、保持、維護、檢查、改進這樣的模式當中形成的。所以更具有通用和有效。對于熟知知識管理的人來說，可能顯得過于簡單，但簡單不見得沒效，相反，對于大多數企業來說，能做到這樣簡單的知識管理就已經足夠了。 ...
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