目前，我國醫療器械的研發技術方面仍與發達國家有一定差距，并且面臨眾多科研風險，這對我國醫學事業的發展存在較為嚴重的不良影響，因此加強醫療器械研發風險管理刻不容緩。文章針對當前階段我國醫療器械研發現狀、面臨的風險進行了探究，并提出了相應的管理措施以提升研發水平，以促進我國醫療事業的穩定發展。 自改革開放以來，我國社會、經濟以及科技均取得了長足...
作者：朱人杰 范璐敏 陳薇 單位：同濟大學附屬東方醫院運營管理部 （上海 200120） 內容提要：目的：為提高醫院醫療設備的管理，提高設備使用效率并延長設備的使用壽命。方法：運用信息調研法進行相關管理內容的研究分析并總結目前存在的一些問題。結果：目前醫院的全生命周期管理在制度、人員、部門職責及信息化等方面...
來源：檢驗醫學 本文將按檢測的原理對半個世紀中臨床常用的分子診斷方法進行歸類,以分子雜交、核酸序列測定、分子構象變異與定量PCR 4大類對其歷史沿革、技術原理與實踐應用進行簡要的介紹與評論,以更好的回顧過去,展望分子診斷領域的未來。 1961年Hall建立的液相分子雜交法標志著人類掌握分子生物學技術對特定核酸序列進行檢測,開啟...
來源：中國醫療器械信息 作者：梁春瀅 單位：廣東省食品藥品監督管理局審評認證中心 （廣東 廣州 510080） 內容提要：在二類醫療器械注冊過程中，臨床評價結果是證明上市前產品安全有效性的重要依據，也是目前法規《醫療器械注冊管理辦法》的要求[1]。其中通過選擇已上市產品作為同品種產品，證明申報產品與同品種產品的等同性，是...
文章來源：國際藥品注冊網 執筆：曹燁/萬邦喜 AE如何判斷，是困擾很多從業人員的問題。為能幫助大家更好解決這個問題，臨研圈特轉發，由曹燁、萬邦喜兩位老師執筆的《藥物臨床試驗安全評價?廣東共識》，在這份共識中，詳細介紹了AE判斷原則及思路，供大家參考。 1 總則...
來源：中國醫療器械信息 作者：李曉1 劉洋2 單位：1 國家食品藥品監督管理總局高級研修學院 （北京 100073） 2 上海健康醫學院醫療器械學院 （上海 201318） 內容提要：文章在分析醫療器械進口流...
來源：實驗室ISO17025 案例 案例1：該實驗室對校準服務供應商進行評價的的質量活動記錄上未對該校準服務商認可能力范圍進行評價，未保存該供應商認可范圍的文件；記錄上注明該供應商無法滿足實驗室要求，但卻認可該服務商為合格供應商驗室。 ...
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