1． 在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容； 2． 對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準 3．在準備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510（K）申請：常規510（K）、特殊51...
美國醫療器械監管至今已有一百多年的歷史，而其監管部門美國食品藥品管理局（以下簡稱“FDA”）也已從1862年美國農業部的一個化學辦公室發展成為世界上重要的食品、藥品、醫療器械監管機構。由于美國最早立法管理醫療器械，其創立的分類管理辦法已被普遍接受，因此美國管理醫療器械的法規和模式在國際上有很大的影響力。 FDA對醫...
美國食品藥品監督管理局(FDA)是負責醫療器械管理的政府機構。其根據各相關法律授權而制定的各類法規性的文件編號為21CFRxxxx(xxxx為阿拉伯數字)。 其中21CFR820是FDA根據《聯邦食品,藥品和化妝品法案》 第 501, 502, 510, 513, 514,&nb...
FDA學習簡介編輯 FDA是美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構...
1.510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act第510章節，故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面： 1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、...
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