北京市藥品監督管理局關于發布2020年醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告 通告〔2020〕5號 為進一步加強北京市醫療器械臨床試驗監督管理，推進《醫療器械臨床試驗質量管理規范》有效落實，我局抽取了多維全導聯同步立體心電圖儀等8個臨床試驗項目，將對其臨床試驗真實性和合規性進行現場檢查。臨床試驗項目信息見附件，具體檢查...
北京市藥品監督管理局關于印發《北京市臨床試驗用醫療器械管理指南》的通知 京藥監發〔2020〕265號 各有關單位： 為指導臨床試驗用醫療器械的規范管理，保證臨床試驗用醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第680號）《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局 中華人民共和國國家...
北京市藥品監督管理局關于北京市醫療器械應急審批程序征求意見的通知 各相關單位： 為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批并上市使用，根據國家和北京市疫情防控相關工作規定，結合2020年本市新冠肺炎疫情防控工作取得的經驗做法，我局組織對2010年制定的《北京市藥品監督管理局醫療器械應急審批程...
?醫療器械注冊人制度試點工作咨詢問答專欄（一） 為貫徹落實國家藥品監督管理局《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，根據《北京市醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》和《關于做好醫療器械注冊人制度試點工作的通知》要求，為有效開展醫療器械注冊人制度試點工作，北京市藥品監督管理局設立了“醫療器械注冊人制度試點工作咨詢問答專欄&rdq...
北京市藥品監督管理局關于發布一次性使用切口保護套產品技術審評規范的通知 京藥監發〔2020〕245號 各有關單位： 為了進一步規范和明確北京市醫療器械產品注冊申報和技術審查要求，根據北京市生產企業現狀和產品注冊工作的實際情況，我局組織制定了一次性使用切口保護套產品技術審評規范，現予發布，自發布之日起實施。 北京市藥品監...
北京市藥品監督管理局關于印發《北京市醫療器械監管行政處罰裁量基準（試行）》的通知 京藥監發〔2020〕240號 各區市場監管局，局機關各處室，原市食藥局各直屬分局，各直屬事業單位，市食品藥品稽查總隊，北京經濟技術開發區商務金融局： 《北京市醫療器械監管行政處罰裁量基準（試行）》已于2020年7月22日經市藥監局局長辦公會審議通過，現予印...
北京市藥品監督管理局關于調整疫情防控所需醫療器械醫療機構制劑 應急審批事項的通知 京藥監發〔2020〕237號 各有關單位： 根據我市當前新冠肺炎疫情防控形勢，自2020年7月22日起，就調整我市疫情防控所需醫療器械、醫療機構制劑應急審批有關事項通知如下： 一、停止受理疫情防控所需第二類醫療器...
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