國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心關于印發醫療器械標準化工作檔案管理要求的通知 各醫療器械標準化（分）技術委員會，標準化技術歸口單位： 為進一步加強醫療器械標準化工作檔案管理，充分發揮檔案的作用。國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心根據《標準檔案管理辦法》《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準化制修訂工作管理規范》等...
國家藥監局關于發布醫療器械唯一標識系統規則的公告 （2019年 第66號） 為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號），規范醫療器械唯一標識系統建設，加強醫療器械全生命周期管理，依據《醫療器械監督管理條例》，國家藥監局制定了《醫療器械唯一標識系統規則》，現予發布，自2019...
關于批準發布YY 0042—2018《高頻噴射呼吸機》等27項醫療器械行業標準的公告（2018年第97號） YY 0042—2018《高頻噴射呼吸機》等27項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布，其中，強制性標準4項，推薦性標準23項。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。 ? 特此公告。 ? 附件：醫療器械行業標準發布...
關于對《大型壓力蒸汽滅菌器技術要求》國家標準申請立項項目公開征求意見的通知 各有關單位及個人： 為進一步做好醫療器械國家標準立項工作，根據《醫療器械標準制修訂工作管理規范》的要求，現對全國消毒技術與設備標準化技術委員會上報的關于《大型壓力蒸汽滅菌器技術要求》國家標準申請立項項目公開征求意見。請有關單位或者個人于2019年1月10日前反饋《意見反饋...
關于對《醫學實驗室 樣品采集、運送、接收和處理的要求》等3項國家標準立項申請項目公開征求意見的通知 各有關單位及個人： 為進一步做好醫療器械國家標準立項工作，根據《醫療器械標準制修訂工作管理規范》的要求，現對全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會上報的關于《醫學實驗室樣品采集、運送、接收和處理的要求》等3項國家標準立項申請項目公開征...
關于批準發布YY 0060—2018《熱敷貼（袋）》等14項醫療器械行業標準和1項修改單的公告（2018年第87號） YY 0060—2018《熱敷貼（袋）》等14項醫療器械行業標準和YY 0650—2008《婦科射頻治療儀》第1號修改單已經審定通過，現予以公布。其中，YY 0060—2018《熱敷貼...
國家藥品監督管理局辦公室關于印發2018年醫療器械行業標準制修訂項目的通知 藥監辦〔2018〕26號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心），國家食品藥品監督管理總局信息中心，北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢測中心： 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院...
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
