總局關于公開征求醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（征求意見稿）意見的通知 為規范醫療器械不良事件監測和再評價工作，根據《醫療器械監督管理條例》，食品藥品監管總局起草了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。社會各界可于2016年11月30日前，通過登...
總局關于發布醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的公告 為加強醫療器械質量監督管理，保證醫療器械生產經營企業和使用單位在運輸與貯存過程中使產品符合其說明書和標簽標示的特定溫度要求，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）和《醫療器械使用質...
關于征求《醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南（征求意見稿）》意見的函 為進一步推動《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）及其附錄的有效實施，指導醫療器械生產企業按照產品技術要求做好質量控制和成品放行工作，國家食品藥品監管總局醫療器械監管司組織編寫了《醫療器械生產企業質量控制和成...
總局辦公廳公開征求《醫療器械召回管理辦法（征求意見稿）》意見 為配合新修訂《醫療器械監督管理條例》的實施，加強對醫療器械召回工作的管理，國家食品藥品監督管理總局對現行《醫療器械召回管理辦法（試行）》（衛生部令第82號）進行了修訂，形成了《醫療器械召回管理辦法（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2016年9月...
《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（以下簡稱《辦法》）于2015年5月18日經國家食品藥品監督管理總局局務會審議通過， 2015年6月29日公布，自 2015年9月1日起施行。有關情況說明如下： 一、起草背景 飛行檢查是食品藥品監管部門針對行政相對人開展的不預先告知的監督檢查，具有突擊性、獨立性...
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 為了加強對《醫療器械生產質量管理規范（試行）》檢查工作的管理，根據《醫療器械監督管理條例》以及有關規定，國家局組織制定了《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）》，現印發給你們，請遵照執行。 &e...
前 言 本標準等同采用 ISO13485：2003《醫療器械---質量管理體系---用于法規的要求》（英文版）。 本標準是以 GB/T19001--2000 為基礎的獨立標準，并遵循了 GB/T 19001--2000 的結構。 為了方便醫療器械行...
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