【CFDA】藥物非臨床研究質量管理規范發布 提出實驗動物管理新要求（附解讀） 2017-08-02 致眾醫療器械資訊 《藥物非臨床研究質量管理規范》解讀 一、《規范》修訂的背景 2003年，國家食品藥品監督管...
醫療器械臨床試驗質量管理相關問題解讀 一、關于臨床試驗用醫療器械注冊檢驗報告一年有效期問題 《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第七條規定：“質量檢驗結果包括自檢報告和具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告”。對于其中檢驗機構的一年內的產品注冊檢驗合格報告，在多中心開展臨...
導讀： 2017年5月11日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》一文的征求意見稿，擬取消臨床試驗機構的資格認定，改為備案管理。2017年5月19日，國務院發布《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》，針對《條例》中的第十八條中進行了如下修改： “醫療器械臨床試驗機構實行...
關于發布《醫療器械技術審評質量管理規范（試行）》的通知 為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）有關要求，進一步提高醫療器械技術審評工作質量和效率，推動審評工作逐步規范化、制度化，我中心組織制訂了《醫療器械技術審評質量管理規范（試行）》，現予發布。 &em...
《造血干細胞移植技術管理規范（2017年版）等15個“限制臨床應用”醫療技術管理規范和質量控制指標》解讀 一、背景情況 醫療技術作為醫療服務要素之一，與醫療質量和醫療安全直接相關。2009年，我委以規范性文件形式印發《醫療技術臨床應用管理辦法》（衛醫政發〔2009〕18號），對醫療技術...
總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒的公告（2016年第195號） 為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），國家食品藥品監督管理總局組織起草了《醫療器械生產質量...
總局關于批準發布YY/T 0287—2017《醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》醫療器械行業標準的公告（2017年第11號） YY/T 0287—2017《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。該標準自2017年5月1日起實施。標準編號、名稱及適用范圍見附件。...
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