? 國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第7號） (2019年第89號) ? 為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家藥品監督管理局組織對超聲多普勒胎兒心率儀、腹部穿刺器等5個品種的產品進行了質量監督抽檢，共28批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下： 一、 被抽檢項目不符合...
【NMPA】醫療器械質量抽查檢驗管理辦法意見征求中！ 國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法（征求意見稿）》意見 ? 為進一步加強醫療器械質量抽查檢驗管理，完善醫療器械抽檢工作的程序與要求，國家藥監局組織對現行《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》（食藥監械監〔2013〕212號）進行了修訂，形成《醫療器械質量抽查檢驗...
關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第9號）（2018年第132號） 為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，原國家食品藥品監督管理總局組織對超聲潔牙設備、一次性使用便攜式輸注泵非電驅動和一次性使用醫用口罩等5個品種共158批（臺）的產品進行了質量監督抽檢，有13批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下： 一、被抽檢...
對佳木斯市松花江醫療用品廠飛行檢查通報 對邁克生物股份有限公司飛行檢查通報 對陜西仁康藥業有限公司飛行檢查通報 對天津泰士康醫療科技有限公司飛行檢查通報 對蕪湖道潤藥業有限責任公司飛行檢查通報 ...
關于江蘇恒康醫療器材有限公司停產整改的通告（2018年第125號） 近期，國家藥品監督管理局組織對江蘇恒康醫療器材有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷： 一、采購方面 企業未與主要原材料醫用PVC粒料供應商簽訂質量協議，不符合《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規...
關于昆明創邦醫療器械有限公司停產整改的通告（2018年第121號） 近期，國家藥品監督管理局組織對昆明創邦醫療器械有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷： 一、文件管理方面 企業編制的質量手冊未將《醫療器械生產質量管理規范》作為制定依據，質量手冊、程序文件審核人、批準人同為企業總經理兼管理者代表，質量方針和質...
? 2019年，國家藥品監督管理局共發布了7批國家醫療器械監督抽檢通告，共對88個品種的2902批次產品進行檢查。 本文匯總了2019年度總局發布的監督抽檢中不符合標準產品的相關數據，并從地域、產品類別、單位性質等角度對這些數據進行了分類整理。 ? ? ? 0...
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