各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第25號，以下簡稱《規范》）將于2016年6月1日施行。為做好貫徹實施工作，現將有關事宜通知如下： 一、充分認識實施《規范》的重要意義?！兑幏丁肥菍︶t療器械臨床試驗全過程的基本要求...
總局關于發布《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告（2016年第58號） 為進一步規范醫療器械臨床試驗過程，加強醫療器械臨床試驗管理，根據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》《知情同意書范本》《醫療器械臨床試驗病例報告表范本》《醫...
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》 （國家食品藥品監督管理總局 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號） 2016年03月23日 第25號 《醫療器械臨床試驗質量管理規范》已經國家食品藥...
《醫療器械臨床試驗規定》于2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布。本規定自2004年4月1日起施行。 ...
國家食品藥品監督管理總局 通 告 2014年 第14號 關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告 為保護醫療器械臨床試驗受試者安全，規范臨床試驗審批工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）和《醫療器械注...
受理號：＿＿＿＿＿＿ 國家食品藥品監督管理總局 醫療器械臨床試驗審批申請表 ...
一、編制目的 醫療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。本指導原則旨在為注冊申請人進行臨床評價及食品藥品監督管理部門對臨床評價資料的審評提供技術指導。 二、法規依據 （一）《...
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