關于公開征求《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的技術指南（征求意見稿）》意見的通知 ...
國家藥監局 國家衛生健康委關于發布醫療器械拓展性臨床試驗管理規定(試行)的公告 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，支持醫療器械拓展性臨床試驗工作，國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會制定了《醫療器械拓展性臨床試驗管理規定（試行）》，現予發布。 附件...
2019年4月份，CMDE網站“臨床試驗默示許可”悄悄上線，今天這里終于有了內容。醫療器械臨床試驗正式由過去的審批制改革為默示許可，也就是說，醫療器械臨床審批將由從前的"點頭制"批準正式轉入更加高效的"搖頭制"批準，以下是主要內容： 臨床試驗...
關于公開征求《需要進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄（2019年修訂版）》意見的通知 各有關單位： 為了保護醫療器械臨床試驗受試者安全，規范臨床試驗審批工作，保證醫療器械安全性、有效性和可及性，加快產品上市，我中心對《需要進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》進行調整，形成2019年修訂版（征求意見稿）（附件1），即日起在網...
國家藥品監督管理局關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）、國務院深化“放管服”改革要求，進一步做好醫療器械注冊管理工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器...
國家藥品監督管理局關于2018年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查情況的公告（2018年第67號） 為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械臨床試驗監督管理，國家藥品監督管理局于2018年7月...
總局關于發布接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則的通告（2018年第13號） 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械產品注冊工作的管理，進一步提高注冊審查質量，鼓勵醫療器械研發創新，國家食品藥品監督管理總局...
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