關于公開征求《一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導原則(征求意見稿）》意見的通知 2021-09-24 09:00 各有關單位： 根據國家藥品監督管理局2021年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂...
關于公開征求《藥械組合醫療器械注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知 各有關單位： 根據國家藥監局監管科學“藥械組合產品技術評價研究”項目任務分工，...
國家藥監局關于發布醫用康復器械通用名稱命名指導原則等6項指導原則的通告（2021年第48號） 為進一步規范醫療器械通用名稱，加強醫療器械全生命周期管理，國家藥品監督管理局組織制定了《醫用康復器械通用名稱命名指導原則》《中醫器械通用名稱命名指導原則》《放射治療器械通用名稱命名指導原則》《醫用軟件通用名稱命名指導原則》《呼吸、麻醉和...
國家藥監局關于發布人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則的通告（2021年第47號） ? ? 為進一步加強人工智能醫用軟件類產品監督管理，推動產業高質量發展，國家藥監局組織制定了《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》，現予公布。 特此通告。 附件：人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則 ? ? ...
國家藥監局關于發布視力篩查儀和乳腺X射線系統2項注冊技術審查指導原則的通告（2021年第42號） ? 為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《視力篩查儀注冊技術審查指導原則》和《乳腺X射線系統注冊技術審查指導原則》（見附件），現予發布。 特此通告。 附件：1...
關于公開征求《人工智能醫療器械注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知 各有關單位： 為進一步規范人工智能醫療器械生存周期過程質控要求和注冊申報資料要求，并統一審評要求，我中...
國家藥監局關于發布牙科玻璃離子水門汀等4項注冊技術審查指導原則的通告（2021年第30號） 為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《牙科玻璃離子水門汀注冊技術審查指導原則》《檸檬酸消毒液注冊技術審查指導原則》《一次性使用注射筆配套用針注冊技術審查指導原則》《一次性使用無菌閉合...
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