關于調整部分醫療器械注冊申請事項公證文件提交時間和形式的通告 2020年第13號 目前，新冠肺炎疫情在全球范圍持續蔓延，世界各國政府機構和公證機構均有不同程度的停工或遠程辦公，受此影響，進口醫療器械在我國申報注冊時需要提交的公證文件難以及時獲得?？紤]到醫療器械在抗擊新冠肺炎疫情中的重要作用，為保障醫療器械注冊申報工作順利進行，經研究，決定調整...
肺炎CT影像輔助分診與評估軟件審評要點（試行） 一、適用范圍 本審評要點適用于肺炎CT影像輔助分診與評估軟件的產品注冊。該類產品基于肺部CT影像，采用深度學習技術進行肺炎影像學異常識別，臨床用于新型冠狀病毒肺炎疑似患者的分診提示以及確診患者的病情評估。 按現行《醫療器械分類目錄》，該類產品分類編碼為21-04-02，管理...
器審中心關于落實《市場監管總局 國家藥監局 國家知識產權局支持復工復產十條》有關事宜的通告（2020年第7號） 為深入貫徹落實習近平總書記關于堅決打贏疫情防控阻擊戰的重要指示精神，按照《市場監管總局 國家藥監局 國家知識產權局支持復工復產十條》的工作部署，現就醫療器械注冊技術審評有關事宜通告如下： 一、關于提出醫療器械延續...
關于發布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》的通告 （2020年第4號） 為應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，我中心制定了《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》，現予以發布。 ...
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械注冊質量管理體系現場核查指南（征求意見稿）》意見 為進一步加強醫療器械注冊質量管理體系核查工作，提升醫療器械注冊管理工作水平，國家藥監局組織起草了《醫療器械注冊質量管理體系現場核查指南（征求意見稿）》（見附件），現向社會公開征求意見。請于2019年12月31日前，將意見或建議以電子郵件方...
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8月23日，國家藥品監督管理局發布《關于公布139個自行撤回醫療器械注冊申請項目的公告（2018年第52號）》，公告稱，自2017年12月15日至2018年6月25日，國家藥品監督管理局共受理空心纖維透析器等139個自行撤回醫療器械注冊申請項目，具體項目清單如下： 序號 受理號 產品名...
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