國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械應急審批程序（修訂稿征求意見稿）》意見 為進一步做好醫療器械應急審批工作，國家藥監局組織對原國家食品藥品監督管理局發布的《醫療器械應...
關于征求《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（修訂草案公開征求意見稿）意見的函 藥監械注函〔2021〕6號 各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，中國醫療器械行業協會，有關單位： 隨著醫藥行業的快速發展，以及《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》及配套規章的修訂和實施，原國家食品藥品監督管理局發布的《...
國家藥監局關于試點啟用醫療器械電子注冊證的公告（2020年 第117號） 為貫徹落實國務院關于深化“放管服”改革、優化營商環境、推進“互聯網+政務服務”工作的重要決策部署，為企業提供更加高效便捷的政務服務，經研究決定，自2020年10月19日起，試點啟用醫療器械...
關于征集2021年度醫療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作計劃建議的通知 各有關單位： 為進一步提升醫療器械注冊技術審評工作質量和效率，加強對醫療器械注冊技術審查指...
醫療器械產品注冊技術審評報告 產品中文名稱 ：鎳鈦合金紫杉醇洗脫血管支架 產品英文（原文）名稱：ELUVIATM OVER-THE-WIRE Drug-Eluting Vascular Stent System 產品管理類別 ：第三類 申請人名稱 ：Bosto...
關于進口醫療器械按第二類申請產品注冊經技術審評確認為第三類的退出注冊程序及后續處理方式的通告（2020年第17號） ? ? ? ...
醫療器械產品注冊技術審評報告 產品中文名稱 ：傳送鞘管 產品英文(原文)名稱：Micra Introducer Sheath with Hydrophilic Coating 產品管理類別 ：第三類 申請人名稱 ：美敦力公司 Medtronic, Inc. 國家藥品監督管理局 醫療器械技術審評中心 基本信息 一...
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