一、 申請表 二、證明性文件 （一）境內注冊人提交： 1.企業營業執照副本復印件。 2.組織機構代碼證復印件。 （二）境外注冊人提交： 1.如變更事項在境外注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區），需要獲得新的醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售證明文件或新的企業資格證...
一、申請表 二、證明性文件 （一）境內注冊人應當提交： 1.企業營業執照副本復印件。 2.組織機構代碼證復印件。 （二）境外注冊人應當提交： 1.如變更事項在境外注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區），需要獲得新的醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售證明文件和新的企業資格證明文...
第三類產品 第二類產品 1.申請表 ∨ ...
一、 申請表 二、證明性文件 境內注冊人企業營業執照的副本和組織機構代碼證復印件；境外注冊人在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。 注：進口醫療器械延續注冊時，不需要提供注冊人注冊地或者生產地址所在國家（地區）批準產品上市銷售的證明文件。 三、關于產品...
一、 申請表 二、證明性文件 （一）境內注冊人提供： 1.企業營業執照副本復印件。 2.組織機構代碼證復印件。 （二）境外注冊人提供： 1.如變更事項在注冊人注冊地或者生產地址所在國家（地區），需要獲得新的醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售證明文件和新的企業資格證明文...
一、 申請表 二、證明性文件 （一）境內注冊人提供： 1.企業營業執照副本復印件。 2.組織機構代碼證復印件。 （二）境外注冊人提供： 1.如變更事項在境外注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區），需要獲得新的醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售證明文件和新的企業資格證明...
體外診斷試劑說明書承載了產品預期用途、檢驗方法、對檢驗結果的解釋、注意事項等重要信息，是指導使用者正確操作、臨床醫生準確理解和合理應用試驗結果的重要技術性文件。 本指導原則基于國家食品藥品監督管理總局《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）的有關要求，...
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