境內第二類醫療器械注冊審批（指產品注冊、許可事項變更注冊和延續注冊）包括受理、技術審評、行政審批和批件制作四個環節，登記事項變更包括受理和文件制作兩個環節。 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可參照本規范的要求，結合各地實際情況作出具體規定。 體外診斷試劑相關受理、審評、審批程序及規定參照本規范執行。 一、境內...
境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械注冊審批（指產品注冊、許可事項變更注冊和延續注冊）包括受理、技術審評、行政審批和批件制作四個環節，登記事項變更包括受理和文件制作兩個環節。 受理和批件制作、登記事項變更由國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心負責；技術審評由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心負責；行政審批由國家...
申報資料一級標題 申報資料二級標題 1.申請表 2.證明性文件 ...
（一）境外醫療器械注冊申請表； （二）醫療器械生產企業資格證明； （三）適用的產品標準及說明： 采用中國國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的中國國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業或其在中國的...
（一）境外醫療器械注冊申請表； （二）醫療器械生產企業資格證明； （三）產品技術報告： 至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容； （四）安全風險分析報告： 按照YY0316《醫療器械風險分析...
一、 申請表 二、證明性文件 境內注冊人應當提交企業營業執照的副本復印件和組織機構代碼證復印件；境外注冊人應當提交其在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。 注：進口醫療器械延續注冊時，不需要提供注冊人注冊地或者生產地址所在國家（地區）批準產品上市銷售的證明文件。...
一、 申請表 二、證明性文件 （一）境內注冊人提交： 1.企業營業執照副本復印件。 2.組織機構代碼證復印件。 （二）境外注冊人提交： 1.如變更事項在境外注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區），需要獲得新的醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售證明文件或新的企業資格證...
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