膠體金免疫層析分析儀產品技術審評規范 （征求意見稿） 本指導原則旨在指導和規范膠體金免疫層析分析儀產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。 本指導原則所確定的核心內容是在目前的...
C-反應蛋白測定試劑（盒）產品技術審評規范 （征求意見稿） 本規范旨在指導注冊申請人對C-反應蛋白測定試劑（盒）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。 本規范是對C-反應蛋白測定試劑（盒）的一般要求，申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行...
醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統產品技術 審評規范（2016年版）（征求意見稿） 本規范旨在指導和規范醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評...
醫用供氧器產品注冊審評規范（2016年版） （征求意見稿） 本審評規范旨在指導和規范醫用供氧器產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。 本審評規范所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎...
醫用X射線診斷設備產品技術審評規范（2016年版） （征求意見稿） 本規范旨在指導和規范X射線診斷設備的技術審評工作，幫助審查人員增進對該類產品機理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解，方便審查人員在產品注冊技術審評時把握基本的要求和尺度。 本規范所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基...
睡眠呼吸監測產品技術審評規范（2016年版） （征求意見稿） 本規范旨在指導和規范睡眠呼吸監測產品注冊的技術審評工作，幫助審查人員增進對該類產品機理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解，方便審查人員在產品注冊技術審評時把握基本的要求和尺度。 本規范所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基...
北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗指導原則（2016年版） （征求意見稿） 本原則適用于指導北京市第二類體外診斷試劑檢測方法等效性臨床研究，對臨床試驗機構和參比系統的選擇、樣本要求、臨床實驗方案、臨床試驗數據分析等提出了一般性要求。申請人應在完成產品分析性能評估、擬定產品標準后，方可申請該產品的臨床評價。臨床評價開始前，申請人應根...
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