關于征求過敏原等三類體外診斷試劑分類調整意見的函 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關單位： 為落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）工作要求，進一步做好體外診斷試劑分類管理工 作，科學、合理確定和劃分部分體外診...
關于對部分首次注冊醫療器械申報資料加收一套紙質復印件及一套電子文件的公告（第178號） 為認真落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）的精神，按照總局藥品醫療器械審評審批制度綜合改革工作的整體部署，決定對符合法規要求的境內首次注冊第三類醫療器械（包括體外診斷試劑）及境外首次注冊（第三、...
關于醫療器械延續注冊申請有關事宜的公告（第179號） 為進一步規范醫療器械（含體外診斷試劑）延續注冊受理工作，經研究，現就延續注冊申請受理時限等有關事宜公告如下： 醫療器械（含體外診斷試劑）注冊管理辦法規定：“醫療器械注冊證有效期...
2016年9月12日，中國食品藥品檢定研究院標準物質與標準化管理中心發布了關于完善并更新體外診斷試劑國家標準物質說明書的通知。通知中說明，中心組織專家對2016年2月1日發布的《注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄（第一期）》中的42個品種說明書進行了修訂與更新，并在中國食品藥品檢定研究院網站上公布了42個品種的電子版說明書供大家瀏覽查詢。...
河北省食品藥品監督管理局: 你局《關于血糖試紙等體外診斷試劑經營備案有關問題的請示》（冀食藥監〔2016〕32號）收悉?，F將函復如下： 一、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局第8號令）第三十四條規定：醫療器械經營企業應當采取有效措...
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 為進一步落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）要求，做好體外診斷試劑注冊管理工作，現對部分體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題通知如下： 一、對于體外診斷試劑說明書“基本信息...
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局： 為增強醫療器械監管人員的風險識別能力，提升醫療器械生產監管的風險防控水平，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（食品藥品監管總局令第7號）...
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