附件3 手術無影燈注冊技術審查指導原則 一、前言 本指導原則系對手術無影燈產品的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。注冊申請人還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應的科學依據。 本指導原則是對注冊申請人的指導性文...
附件 子宮內膜射頻消融設備注冊技術審查 指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對子宮內膜射頻消融設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對子宮內膜射頻消融設備的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相...
附件2 ? 手術電極注冊技術審查指導原則 （2017年修訂版） ? 本指導原則旨在指導和規范手術電極產品的注冊申報工作，幫助注冊人員理解和掌握該類產品的原理/機理、結構、主要風險、性能、預期用途等內容，用來指導注冊人員準備和撰寫申報資料。同時也可以用來幫助審評人員把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統評價。...
附件1 ? 高頻手術設備注冊技術審查指導原則 ? 本指導原則旨在指導注冊申請人對高頻手術設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對高頻手術設備的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的...
? 附件 ? 心臟射頻消融導管產品注冊技術審查指導原則 ? 本指導原則旨在給出系統的、具有指導意義的指南性文件，一方面有利于監管部門對心臟射頻消融導管上市前的安全性和有效性進行準確的評價，另一方面有利于指導企業規范產品的研究開發和生產管理。 本指導原則系對心臟射頻消融導管的一般要求，申請人/制造商應依據具體產品的特性對注冊...
附件 醫用激光光纖產品 注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在給出系統的、具有指導意義的指南性文件，用于指導注冊申請人規范產品的研究開發和注冊申報，同時也用于指導監管部門對醫用激光光纖申請注冊材料的技術審評。 本指導原則系對醫用激光光纖的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容...
附件8： 手術動力設備產品注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導和規范第二類手術動力設備產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品的原理、結構、性能、預期用途等內容，掌握技術審評工作的基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。 本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產...
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