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附件3 核酸擴增法檢測試劑注冊技術審查指導原則 一、前言 本指導原則主要針對核酸擴增類檢測試劑的主要原材料、生產工藝及反應體系、產品質量控制等環節提出指導性技術要求。 本指導原則系對核酸擴增法檢測試劑的一般要求，申請人應依據產品特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應的科...
附件6： 體外診斷試劑分析性能評估（準確度-回收實驗） 技術審查指導原則 一、前言 準確度評估資料是評價擬上市產品有效性的重要依據，也是產品注冊所需的重要申報資料之一。定量檢測方法的回收實驗是評估準確度的方法之一，用于評估定量檢測方法準確測定待測分析物...
附件5： 體外診斷試劑分析性能評估（準確度-方法學比對） 技術審查指導原則 一、前言 準確度評估資料是評價擬上市產品有效性的重要依據，也是產品注冊所需的重要申報資料之一。定量檢測方法的方法學比對試驗是評估準確度的方...
附件3 肌酐測定試劑注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對肌酐（Creatinine，Cr）測定試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對肌酐測定試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述理...
附件7 總膽汁酸測定試劑注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對總膽汁酸（Total bile acids，TBA）測定試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對總膽汁酸測定試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中的具體內容是否適...
附件5 氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測試劑注冊 技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測試劑（串聯質譜法）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。 本指導原則是針對該類試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容...
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