2020年4月國家藥監局發布的《關于加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》中，要求各無菌植入類醫療器械生產企業嚴格依照法規和標準執行工作全面加強質量管理，該通知強調了生產質量管理...
醫療器械有效期驗證是保障醫療器械產品在一定使用期限或貨架壽命內安全有效的必要手段，而我國醫療器械生產企業常在有效期驗證方面常因實驗設計不合理，缺乏有效的評價資料，而在產品進行注冊審...
【新課預告】醫療器械臨床試驗方案設計技術指導原則解讀 醫療器械臨床試驗是確認醫療器械安全和有效性的重要過程，為保障醫療器械臨床確認過程...
臨床評價作為醫療器械安全性和有效性確認的重要手段，我國法規對其有著嚴格的要求。而對于未在免臨床目錄內的二類、三類醫療器械研發生產企業來說，能...
隨著IT技術的不斷發展與我國對醫療軟件消費的認可度不斷提升，醫用軟件和人工智能在我國呈現飛躍式的技術與市場發展趨勢。越來越多的...
【新課預告】法規指導下的體外診斷試劑開發與注冊 體外診斷試劑作為醫療器械領域發展速度最快、勢頭最好的產品倍受醫院、投資者和企業...
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