獲取合格的醫療器械檢測報告是做好醫療器械技術轉化，做好醫療器械產品注冊的第一步。而醫療器械，特別是有源設備類產品，在進行安規測試的過程中經常發現因準備不充分等各種問題導致產品反復測...
隨著國內外醫療器械行業監管法規的日趨嚴謹，中國藥監部門對企業違規行為查處力度加大、對產品的審查要求愈發趨于嚴謹和規范化。彼時，中辦國辦聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療...
醫療器械產品在滿足質量管理體系(YY/T0287/ ISO 13485)要求的標準制造條件下生產出來的，滅菌前仍會帶有少量的微生物，因此醫療器械生產企業仍要采取滅菌手段并對其進行確...
2019年7月，國家藥品監督管理局發布《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》的通告，該附錄是獨立軟件醫療器械生產質量管理規范的特殊要求，并從今年7月1日起正式實施。大量醫用軟件開...
【新課預告】醫療器械飛行檢查要點與案例分析 作為規范醫療器械產業發展的一種手段，近年來，各級監管機關持續發力，不斷加大飛檢的頻度和范圍...
【新課預告】醫療器械網絡描述安全文檔編寫 隨著網絡技術的發展，越來越多的醫療器械具備網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制，這在提高...
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